Lilly expone datos de "Omvoh" y control integral de colitis ulcerosa y remisión profunda en patología de Crohn

La compañía farmacéutica Lilly ha presentado nuevos datos a un año de "Omvoh", cuya molécula es mirikizumab, que muestran un control integral de la patología en colitis ulcerosa y una remisión profunda sin corticosteroides en enfermedad de Crohn.

En concreto, los resultados obtenidos -que han sido expuestos en el marco de la reciente celebración en Barcelona del Congreso Europeo de Gastroenterología (UEG, por sus siglas en inglés)- muestran que los pacientes de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn de moderada a grave tratados con el medicamento alcanzaron múltiples objetivos terapéuticos simultáneamente al cabo de 12 meses.

"La enfermedad inflamatoria intestinal tiene un profundo impacto en la vida diaria y la calidad de vida de quienes la padecen, por lo que alcanzar un control integral de la enfermedad es fundamental", ha señalado el director médico de Lilly España, el doctor José Antonio Sacristán, que ha añadido que los pacientes han disfrutado de "una mayor probabilidad de experimentar una mejor calidad de vida".

En este sentido, ha sostenido que los hallazgos conseguidos "refuerzan la importancia de un abordaje integral que tenga en cuenta de forma conjunta el control de la inflamación, los síntomas y el bienestar de los pacientes". Así se ha observado incluso en pacientes que habían sufrido un fracaso biológico previo y, además, los que alcanzaron los criterios de valoración tenían más probabilidades de obtener también la remisión en el "Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal" (IBDQ, por sus siglas en inglés), medida validada sobre la calidad de vida relacionada con la salud, basada en la valoración de los propios pacientes.

ENFOQUE INTEGRAL EN EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL

Por tanto, el enfoque integral para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal tiene en cuenta múltiples dimensiones de la enfermedad, entre las que se incluyen los síntomas, los aspectos que los médicos pueden medir de forma objetiva y cómo la patología afecta a la vida cotidiana. De hecho, en estudios previos de vida real, las mejoras en varios apartados se han asociado con un menor riesgo de brotes, uso de corticoides, hospitalización y cirugía a lo largo del tiempo.

"La enfermedad inflamatoria intestinal es compleja y comprender el impacto del tratamiento requiere una visión más amplia de la que puede ofrecer un único criterio de valoración", ha sostenido en esta línea el miembro del Hospital Universitario de Schleswig-Holstein de la Universidad Christian-Albrecht de Kiel (Alemania), el doctor Stefan Schreiber, tras lo que ha señalado que "en los programas "LUCENT" y "VIVID", los pacientes tratados con mirikizumab alcanzaron resultados terapéuticos multidimensionales".

De este modo, y una vez evaluado el control integral de la enfermedad al cabo de un año en pacientes de colitis ulcerosa que respondieron a mirikizumab en la semana 12 del estudio "LUCENT-1" y que fueron reasignados aleatoriamente en el ensayo "LUCENT-2" para continuar con el tratamiento o recibir placebo, los resultados exponen que el 27,7 por ciento de los pacientes tratados con el fármaco logró un control integral de la enfermedad, frente al 14 por ciento de los que recibieron placebo.

Tras indicar que el 35,3 por ciento de los pacientes había experimentado fracaso biológico previo y que el control integral de la patología combina la remisión clínico-endoscópica, la ausencia de uso de corticosteroides durante al menos 12 semanas antes de la semana 52, la remisión histológica y una calprotectina fecal inferior o igual a 250 microgramos por gramo, los datos evidencian que de los pacientes con fracaso biológico previo, el 23,4 por ciento logró un control integral de la enfermedad, frente al 9,4 por ciento de los que recibieron placebo.

Entre los pacientes que recibieron la terapia, el 91,1 por ciento de los que lograron un control integral de la enfermedad también alcanzaron la remisión, según el IBDQ, en comparación con el 65,2 por ciento de los que no lograron el control. Además, los que obtuvieron un control completo también fueron más propensos a referir una urgencia defecatoria nula o mínima y a presentar mayores mejoras en la productividad laboral que aquellos que no lograron dicho control.

DATOS EN VIDA REAL

No obstante, Lilly también ha aprovechado el evento para presentar los datos actualizados del estudio "MIRICURE", desarrollado a partir del registro prospectivo "ENEIDA" del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU), que aporta la primera evidencia de vida real a gran escala nacional sobre mirikizumab en colitis ulcerosa en España con 280 pacientes. Así, muestra que en una población altamente refractaria, la remisión clínica se mantuvo estable en el 48 por ciento en las semanas 24 y 52, con remisión libre de corticosteroides en torno al 46 por ciento y una reducción significativa de la calprotectina fecal, y con un perfil de seguridad consistente con la evidencia previa.

"Los ensayos clínicos seleccionan a pacientes con criterios muy estrictos", ha aseverado la investigadora principal de "MIRICURE" y jefa de Sección de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) del Hospital Universitario de Balmis de Alicante, la doctora Ana Gutiérrez, al tiempo que ha afirmado que en la práctica asistencial, se atiene "a personas con una enfermedad de larga evolución, que a menudo han pasado por varios tratamientos avanzados y presentan situaciones clínicas más complejas".

"Por eso, disponer de evidencia generada en nuestros propios centros resulta especialmente valioso, ya que nos aporta una mayor confianza a la hora de tomar decisiones terapéuticas y nos ayuda a definir mejor el papel de mirikizumab dentro del abordaje de la colitis ulcerosa", ha continuado, para agregar que "alcanzar la remisión clínica supone mucho más que controlar la enfermedad". "Significa recuperar actividades cotidianas como trabajar, estudiar, viajar o mantener una vida social activa sin que los síntomas condicionen su día a día", ha concluido.

Todo ello en relación con un fármaco que ha recibido las autorizaciones reglamentarias para el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a uno biológico. De hechi, ha sido autorizado en 47 países, entre ellos, en España, y también está aprobado como régimen de mantenimiento de una sola inyección para adultos con colitis ulcerosa en varios países de todo el mundo, como Estados Unidos, la Unión Europea (UE), Canadá y Japón.