El tiempo medio de autorización de ensayos clínicos por "fast-track" se sitúa en 63 días en España

El jefe de Servicio de la División de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), José Valenzuela, ha detallado que el tiempo medio de autorización de ensayos clínicos mediante el procedimiento "fast-track" se sitúa en 63 días a nivel nacional.

Así lo ha apuntado durante las XIII Jornadas de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC), que ha reunido a representantes de la AEMPS, la industria farmacéutica, las organizaciones de investigación por contrato (CROs) y el ámbito clínico en el Hospital Universitario de La Princesa.

Bajo el lema "Ensayos Clínicos en España (UE): ventajas competitivas y de valor", los expertos han abordado los avances y retos en la evaluación de los ensayos clínicos, las vías para acelerar su autorización y la preparación necesaria para responder a futuras emergencias de salud pública.

En este contexto, José Valenzuela ha centrado su intervención en los requisitos y resultados del procedimiento "fast-track" en España, una vía de evaluación acelerada que, desde la ampliación de su alcance en septiembre de 2025, ha aceptado 28 ensayos, de los que 18 han conseguido el visto bueno.

Según ha explicado, este "fast-track" está dirigido a ensayos realizados exclusivamente en España, de fase I, con medicamentos biológicos y en oncología o enfermedades raras. El procedimiento requiere la participación de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) adherido a los procedimientos acelerados y contempla la evaluación de las partes I y II en paralelo.

Asimismo, ha señalado que, desde enero de 2025, se han presentado y autorizado por procedimiento acelerado 20 estudios de bioequivalencia, con un promedio de 23 días de espera.

Durante la jornada, se ha destacado el peso de la oncología en la investigación clínica del país. Según se ha señalado, cerca del 40 por ciento de los ensayos clínicos que se realizan en España son sobre cáncer.

REGLAMENTOS EUROPEOS

Durante la jornada, también se han abordado las novedades del sistema europeo de información sobre ensayos clínicos (CTIS) y los problemas más frecuentes en la evaluación de las partes I y II.

La jefa de Servicio de la División de Ensayos Clínicos de la AEMPS, Laura Lavín de Juan, ha repasado los avances del Reglamento europeo de ensayos clínicos (CTR) en transparencia y armonización, así como las dificultades operativas que persisten.

A su vez, ha profundizado en la "Biotech Act", el reglamento europeo en tramitación con el que se busca simplificar los procedimientos y reforzar la competitividad de la Unión Europeo en el sector biosanitario. Entre las medidas planteadas figuran unos plazos más cortos y predecibles y el refuerzo del papel del Estado miembro de referencia.

Esta normativa también contempla la posibilidad de evaluar en paralelo modificaciones sustanciales independientes de un mismo ensayo y un expediente centralizado y reutilizable del medicamento en investigación para reducir la documentación repetida y la carga administrativa de los promotores.

Asimismo, la sesión ha puesto el foco en la coordinación de los estudios que combinan medicamentos y productos sanitarios o pruebas de diagnóstico "in vitro", con iniciativas como "Combine". También ha tratado la incorporación de elementos descentralizados, como la telemedicina, la atención de enfermería a domicilio y la monitorización remota, para acercar las actividades del ensayo al paciente y facilitar su participación, manteniendo los estándares de protección e integridad de los datos.

EMERGENCIAS SANITARIAS

Una tercera mesa ha abordado la importancia de los ensayos clínicos en la preparación ante futuras emergencias de salud pública. El director médico de Regeneron, Pablo Viguera, ha destacado las lecciones que dejó la pandemia de Covid-19 y las iniciativas para mejorar la capacidad de respuesta ante futuras crisis.

Durante el debate se ha detallado que la pandemia permitió incorporar formas de trabajo que han continuado después de la emergencia, especialmente los elementos descentralizados de los ensayos clínicos, lo que ha abierto nuevas posibilidades para reducir la carga que supone participar en un estudio.

Asimismo, se ha señalado que la concentración de recursos y la coordinación entre los actores contribuyeron a agilizar la investigación durante la Covid-19, y se ha planteado la necesidad de mantener ese espíritu de colaboración y avanzar en la integración de datos de salud para responder mejor a futuras crisis.