Digemid alerta por posible riesgo grave asociado al uso de amoxicilina con ácido clavulánico

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) dispuso modificar la información de seguridad incluida en las fichas técnicas e insertos de los medicamentos que combinan amoxicilina y ácido clavulánico, utilizados para el tratamiento de distintas infecciones bacterianas. La medida incorpora advertencias relacionadas con dos síndromes que podrían aparecer tras el consumo de este antibiótico.

La alerta considera el posible desarrollo de linfohistiocitosis hemofagocítica (LHF) y síndrome de activación macrofágica (SAM), reacciones de frecuencia no conocida que pueden provocar una respuesta inflamatoria descontrolada y comprometer distintos órganos. La decisión se tomó a partir de información de seguridad emitida por autoridades sanitarias de Nueva Zelanda, Reino Unido y Australia.

¿Qué riesgo identificó Digemid?

La LHF y el SAM corresponden a síndromes vinculados con una activación anormal del sistema inmunitario. De acuerdo con Digemid, esta respuesta puede avanzar rápidamente y generar una falla multiorgánica, por lo que resulta importante reconocer sus posibles manifestaciones y actuar ante una sospecha clínica.

Hasta la fecha, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) no ha recibido reportes registrados específicamente como LHF o SAM. Sin embargo, detectó un caso que presentó síntomas compatibles con la señal de seguridad, entre ellos fiebre persistente, esplenomegalia, niveles elevados de ferritina y alteraciones en la función hepática.

Recomendaciones para profesionales y pacientes

Digemid pidió a los profesionales de la salud permanecer atentos a signos como fiebre, erupciones cutáneas, síntomas neurológicos, aumento del tamaño del hígado o bazo, ganglios inflamados y disminución de células sanguíneas. También deben considerarse valores elevados de ferritina, hipertrigliceridemia y alteraciones en las pruebas de coagulación o función hepática. Ante una sospecha de LHF o SAM, se recomienda suspender el tratamiento, salvo que exista otra causa identificada para el cuadro.

En el caso de los pacientes, Digemid recomienda interrumpir el medicamento y acudir inmediatamente a un establecimiento de salud si aparecen fiebre, sarpullido, confusión mental, mareos intensos, temblores, dolor en la parte alta del abdomen o coloración amarillenta de la piel y los ojos. También deben recibir atención si presentan ganglios inflamados, cansancio extremo, sangrados inusuales o moretones sin causa aparente.

Digemid pide evitar la automedicación

La autoridad sanitaria recordó que la amoxicilina con ácido clavulánico debe utilizarse bajo indicación médica. Además, pidió evitar la automedicación y no compartir estos medicamentos con otras personas, debido a que el uso indiscriminado de antibióticos puede incrementar el riesgo de complicaciones y favorecer la resistencia bacteriana.

Finalmente, Digemid señaló que las sospechas de reacciones adversas relacionadas con productos farmacéuticos deben ser comunicadas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, siguiendo el procedimiento establecido para estos reportes.

¿Para qué se suele usar la amoxicilina con ácido clavulánico?

La amoxicilina con ácido clavulánico es un antibiótico de la familia de las penicilinas que se emplea para combatir determinadas infecciones provocadas por bacterias. La combinación amplía la acción de la amoxicilina frente a algunos microorganismos que producen enzimas capaces de inactivar este antibiótico. Entre sus usos aprobados se encuentran ciertas infecciones respiratorias bajas, sinusitis bacteriana, otitis media aguda, infecciones de la piel y tejidos blandos, además de algunas infecciones urinarias.

También se utiliza con frecuencia en determinadas infecciones dentales, así como en algunos cuadros que afectan las vías respiratorias, los senos paranasales o el oído. Sin embargo, su empleo depende del tipo de bacteria, del lugar donde se encuentra la infección y de la susceptibilidad del microorganismo. Las recomendaciones más recientes sobre resistencia antimicrobiana advierten, por ejemplo, que esta combinación no debe asumirse como tratamiento para todas las infecciones urinarias causadas por bacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE), debido a que puede presentar una eficacia insuficiente en esos casos.

Es importante recordar que la amoxicilina con ácido clavulánico no sirve para tratar infecciones virales, como el resfriado común o la gripe, y debe utilizarse únicamente cuando existe una infección bacteriana confirmada o una sospecha clínica suficientemente fundada.