La ANMAT prohibió la venta y uso de un medicamento dermatológico

La prohibición nacional de los productos CAFLAB y CAFLAB Applied Science destinados a medicina humana alcanzará su uso, comercialización y distribución hasta que cuenten con la autorización sanitaria correspondiente. La Disposición 5970/2026 publicada hoy en el Boletín Oficial busca impedir la circulación de preparados que, según las actuaciones administrativas, no poseen registro ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

La decisión incluye cualquier medicamento o producto médico identificado con esas marcas, así como los artículos que declaren haber sido elaborados por CAFLAB Applied Science y tengan indicaciones para uso en personas. Entre los productos bajo análisis aparece una solución de ácido tricloroacético al 30%.

La investigación se originó luego de que una persona denunciara la compra de ese producto mediante la plataforma Mercado Libre. A partir de esa presentación, los organismos de control revisaron las etiquetas, las publicaciones comerciales, el sitio web de la firma y los registros sanitarios disponibles. Las actuaciones derivaron además en una denuncia penal por una presunta infracción contra la salud pública.

El producto se presentaba como una solución tópica y contenía indicaciones terapéuticas. En su envase secundario se mencionaban usos como la remoción de verrugas y condilomas acuminados asociados al virus del papiloma humano, además del tratamiento de queratosis, tejido hiperplásico, cicatrices y procedimientos de peeling sobre pieles con acné o mayor grosor.

Para las autoridades, esas referencias de uso, junto con la composición y la presentación del artículo, permitían considerarlo dentro de la categoría de medicamento. El punto central de la medida es que no existe una inscripción sanitaria que permita verificar la formulación, la seguridad, la eficacia o las condiciones bajo las cuales fue elaborado.

El Departamento de Control de Mercado de la ANMAT consultó el Sistema Helena, donde constató que productos de características similares, aunque de otras marcas y elaboradores, figuran registrados como productos médicos. Sin embargo, la situación era distinta para los artículos vinculados a CAFLAB.

La autoridad regulatoria también advirtió que los productos se habrían dispensado fuera de establecimientos habilitados para esa finalidad.

Además, la ANMAT también pidió información a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires. Esa dependencia respondió que no figuraba habilitado ningún establecimiento farmacéutico bajo el nombre Laboratorio CAFLAB Applied Science.

Asimismo, se verificó la situación del domicilio declarado en las etiquetas: Intendente Celestino Galván 1481, en Luis Guillón, partido de Esteban Echeverría. De acuerdo con la información remitida por la autoridad provincial, en esa dirección no había habilitación ni trámite de autorización para un establecimiento farmacéutico.

Por ese motivo, la documentación concluyó que el producto denunciado y otras preparaciones atribuidas a la firma carecen de autorización sanitaria para la elaboración, el fraccionamiento o la distribución dentro de la jurisdicción bonaerense.

Por otro parte y por Disposición 5979/2026 publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el país de siete productos médicos de Medtronic Latin America Inc. que habían sido robados de un vehículo en la ciudad de Rosario. La medida alcanza unidades identificadas de reservorios, sets de infusión subcutánea y sensores para el control de glucosa.

Los dispositivos involucrados se utilizan en tratamientos de personas con diabetes. Los reservorios y sets de infusión permiten administrar insulina por vía subcutánea mediante una bomba, mientras que los sensores Guardian 4 están indicados para el monitoreo continuo de los niveles de glucosa.

La decisión sanitaria no implica una prohibición general de esos productos ni de la firma titular de sus registros. La restricción se concentra en las unidades individualizadas que fueron sustraídas el 29 de julio de 2026 y cuya condición actual no puede ser verificada por las autoridades. Según el expediente, esa falta de control impide garantizar que los dispositivos se mantuvieron en las condiciones requeridas para su uso.

Las actuaciones comenzaron a partir de una denuncia recibida por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización, que depende del Departamento de Control de Mercado de la ANMAT. La presentación fue realizada por Implantes Quirúrgicos S.A., una empresa habilitada como importadora de productos médicos.

La firma informó que sufrió un robo el 29 de julio de 2026 en Rosario. De acuerdo con la denuncia policial, una persona de la empresa había dejado estacionado un vehículo en la calle Colectivo Arcoíris, entre French y Carballo.

Al regresar, advirtió daños en la luneta del lado del conductor y constató el faltante de los dispositivos médicos. La denuncia fue registrada bajo el número D-0100010020-0201541-20260730-7.

La documentación revisada por el organismo permitió corroborar las circunstancias descriptas por la distribuidora. A partir de esa información, la autoridad sanitaria identificó los productos sustraídos mediante sus números de lote, códigos y números de identificación.

Entre los equipos alcanzados por la prohibición figuran tres unidades de Reservorio Paradigm 3.0 ml, presentadas en cajas de 10 unidades y asociadas al código MMT-332A. Los productos corresponden al lote HG99HYC, con los identificadores 651822, 651823 y 651835.

Los tres reservorios tenían fecha de vencimiento consignada para el 27 de diciembre de 2028. Según sus indicaciones de uso, estos dispositivos están destinados a contener insulina para su administración subcutánea a través de una bomba de infusión.

Todos los productos alcanzados por la medida se encuentran registrados en el sistema Helena a nombre de Medtronic Latin America Inc. y están clasificados como productos médicos de Riesgo III. Esa categoría reúne dispositivos que requieren un nivel de control sanitario acorde con su función y sus posibles efectos sobre los usuarios.

De igual forma, aclararon que la prohibición se limita a las unidades detalladas en la disposición.

El Departamento de Control de Mercado recomendó la prohibición debido a que se desconoce el estado actual de los productos. Tras el robo, no es posible establecer si las unidades mantuvieron las condiciones de conservación, almacenamiento y traslado que exige este tipo de tecnología médica.

Para la ANMAT, la imposibilidad de fiscalizar los dispositivos sustraídos representa un factor de riesgo sanitario. Por ese motivo, resolvió impedir su uso, venta y distribución en cualquier punto del territorio nacional.

La medida también dispone informar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo, dependiente de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía.