La ANMAT prohibió la actividad de dos laboratorios por irregularidades en controles de calidad

Este miércoles, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la inhibición preventiva y la prohibición de uso, comercialización y distribución de todos los productos de los laboratorios Trifarma S.R.L. y Ugal Farmacéutica S.A. en todo el país. La decisión fue tomada producto de varias irregularidades detectadas.

Las medidas fueron formalizadas a través de las disposiciones 5865/2026 y 5870/2026, publicadas en el Boletín Oficial. De esta manera, ambas alcanzaron la producción, el control de calidad, la venta y, en el caso de Trifarma, también la distribución de la firma.

En el caso de la disposición N° 5865/2026 impuso la inhibición preventiva de las actividades de Laboratorio Trifarma S.R.L., registrada en el domicilio en Bolivia 586 Bis, en la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe.

“Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados y/o comercializados por la firma LABORATORIO TRIFARMA S.R.L.”, indicaron en el documento.

Según explicaron las autoridades de la ANMAT, la prohibición fue ordenada después de que se detectara la falta de designación de un director técnico y en incumplimientos vinculados con el registro de sus productos. Bajo estas condiciones, el organismo consideró que esas irregularidades hacen que los artículos elaborados o comercializados por la firma deban ser considerados ilegítimos.

Al evaluarse la situación, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo recomendó inhibir las actividades de producción, control de calidad, comercialización y distribución de la empresa, además de vedar el uso y la circulación de todos sus productos en el país. Asimismo, explicaron que la medida busca prevenir eventuales riesgos para la salud de la población, según consta en los considerandos de la disposición.

A su vez, el organismo instruirá un sumario sanitario contra la compañía. Ese trámite se iniciará luego de que el área técnica identifique las presuntas infracciones y las normas aplicables, con el fin de garantizar el derecho de defensa de la firma.

Por otra parte, mediante la disposición N° 5870/2026, la ANMAT aplicó una medida equivalente contra Ugal Farmacéutica S.A., radicada en la calle Larrea 1261 de la localidad de Ramos Mejía, situada en el partido bonaerense de La Matanza.

En este caso, la inhibición preventiva comprendió las actividades productivas, el control de calidad y la comercialización. También quedó vedado el uso, la venta y la distribución de la totalidad de los productos fabricados o comercializados por la empresa en todo el país.

La medida se originó en una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que detectó incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. La firma está habilitada desde 2014 para elaborar especialidades medicinales, entre ellas soluciones parenterales de pequeño y gran volumen con esterilización terminal.

A pesar de que lleva más de una década de producción, recientemente, los inspectores hallaron deficiencias críticas y mayores en el sistema de gestión de calidad, el personal, las instalaciones, los equipos, la documentación, la producción y el control de calidad.

En este marco, el organismo indicó que las observaciones no fueron hechos aislados, sino que reflejaron fallas estructurales en el Sistema de Calidad Farmacéutico, con incidencia directa sobre la fabricación y los controles de medicamentos estériles.

Entre los puntos relevados, la ANMAT mencionó problemas en las condiciones de las áreas de trabajo y del sistema de climatización y ventilación —conocido como HVAC—, la falta de un programa adecuado de monitoreo ambiental, falencias en la documentación y la integridad de los datos, y ausencia de pruebas suficientes sobre la validación de procesos.

También se detectaron controles insuficientes sobre tareas tercerizadas y deficiencias en la trazabilidad de los lotes elaborados. Así, remarcaron que esta situación dificulta la asignación de responsabilidades y una revisión retrospectiva confiable de los productos involucrados.

Ante ese cuadro, el INAME emitió la Carta de Advertencia 001/2026 y concluyó que no era posible garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados bajo esas condiciones. Por ello, recomendó inhibir las actividades de la empresa, prohibir la circulación de todos sus productos e iniciar un sumario sanitario contra la firma y su dirección técnica.

No obstante, informaron que el sumario se tramitará una vez que el área técnica precise las presuntas infracciones y la normativa aplicable, para asegurar el derecho de defensa de las personas involucradas.

Asimismo, señalaron que las compañías podrán presentar un recurso de reconsideración dentro de los 20 días hábiles administrativos siguientes a la notificación o un recurso de alzada en un plazo de 30 días hábiles administrativos. También podrán iniciar una acción judicial dentro de los 180 días hábiles judiciales.