FDA autoriza PrecivityAD2 para evaluar Alzheimer con una muestra de sangre
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó la comercialización de PrecivityAD2, un análisis de sangre destinado a apoyar la evaluación de pacientes con síntomas cognitivos y detectar biomarcadores asociados con placas amiloides cerebrales. La prueba utiliza una sola muestra sanguínea y debe interpretarse junto con la historia clínica y otros datos diagnósticos.
La autorización fue anunciada el 20 de agosto de 2026 por C2N Diagnostics, empresa surgida de Washington University in St. Louis. PrecivityAD2 se convierte además en la primera prueba sanguínea para Alzheimer autorizada por la FDA que puede utilizarse en adultos con síntomas cognitivos desde los 40 años, según la Alzheimer"s Drug Discovery Foundation.
PrecivityAD2 mide amiloide y proteína tau
El examen utiliza espectrometría de masas de alta resolución para medir biomarcadores vinculados con la patología amiloide. Entre ellos están las proporciones de amiloide Aβ42 y Aβ40, además de dos formas de la proteína tau, p-tau217 y tau217 total.
Estudios previos citados por Washington University mostraron una precisión superior a 90% para identificar patología amiloide. Su desempeño fue comparable con pruebas de líquido cefalorraquídeo y estudios cerebrales utilizados para evaluar la presencia de placas, incluso entre personas con síntomas cognitivos leves.
La prueba no funciona como diagnóstico independiente de Alzheimer. Los resultados aportan información sobre la presencia de placas amiloides y deben ser valorados por profesionales de salud junto con síntomas, antecedentes médicos y otras pruebas. C2N indica además que PrecivityAD2 solo puede ser solicitado por un profesional sanitario.
"The PrecivityAD2 test provides an accurate and reliable way to detect the presence of brain amyloid plaques associated with Alzheimer’s disease pathology based on a single blood draw", afirmó Randall J. Bateman, neurólogo de WashU Medicine y cofundador de C2N Diagnostics.
Análisis de sangre amplían las opciones de evaluación
La FDA ya había autorizado en mayo de 2025 otra prueba sanguínea, Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, para adultos de 55 años o más con signos y síntomas compatibles con deterioro cognitivo. Esa prueba utiliza inmunoensayo, mientras PrecivityAD2 emplea espectrometría de masas.
La disponibilidad de análisis sanguíneos ofrece una alternativa menos invasiva frente a procedimientos como la punción lumbar utilizada para obtener líquido cefalorraquídeo. Las pruebas también pueden reducir la dependencia de estudios de imagen cerebral cuando el médico necesita evaluar la presencia de patología amiloide.
La tecnología utilizada por PrecivityAD2 se originó en investigaciones dirigidas por Bateman y David M. Holtzman en WashU Medicine. Ambos estudiaron las proteínas amiloide y tau y cofundaron C2N Diagnostics en 2007 para llevar estas tecnologías al ámbito clínico.
C2N informó que la versión actualmente disponible de PrecivityAD2 continúa ofreciéndose como una prueba desarrollada en laboratorio bajo regulación CLIA. La compañía prevé poner a disposición la versión específicamente autorizada por la FDA durante los próximos meses.
NotiPress
