FDA aprueba Lipfendra, la primera pastilla diaria que bloquea una proteína que afecta el colesterol “malo” y ayuda a disminuirlo El Imparcial
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU, conocida como FDA, aprobó Lipfendra, una tableta de uso diario diseñada para reducir el colesterol LDL, conocido como colesterol “malo”, en adultos con hipercolesterolemia.
El medicamento, cuyo principio activo es enlicitide, se convirtió en el primer inhibidor oral de la proteína PCSK9 autorizado por la agencia estadounidense. De acuerdo con la FDA y con Merck, debe utilizarse como complemento de la dieta, el ejercicio y el tratamiento indicado por el médico, no como sustituto de estas medidas.
La aprobación abre una nueva opción para personas que necesitan una reducción adicional del colesterol, pero no desean, no toleran o tienen dificultades para utilizar medicamentos inyectables.
¿Qué es Lipfendra y para quién fue aprobado?
Lipfendra es una tableta de 20 miligramos que se toma una vez al día.
La FDA autorizó su uso en adultos con niveles altos de colesterol LDL, incluidas personas con hipercolesterolemia familiar heterocigota, una condición hereditaria que puede provocar concentraciones elevadas de colesterol desde edades tempranas.
El tratamiento puede considerarse para pacientes que siguen teniendo el LDL por encima de su meta pese a recibir estatinas u otras terapias.
Esto no significa que cualquier persona con colesterol alto deba comenzar a tomarlo. La decisión dependerá del riesgo cardiovascular, los resultados de laboratorio, los antecedentes médicos y los medicamentos que ya utilice cada paciente.
¿Cómo funciona esta pastilla contra el colesterol?
La proteína PCSK9 reduce la cantidad de receptores que el hígado utiliza para retirar el colesterol LDL de la sangre.
Lipfendra se une a esa proteína e impide que interfiera con los receptores de LDL. Al conservar más receptores disponibles, el hígado puede retirar una mayor cantidad de colesterol de la circulación.
Los inhibidores de PCSK9 ya existían, pero se administraban principalmente mediante inyecciones periódicas. La diferencia es que enlicitide utiliza un péptido macrocíclico diseñado para actuar por vía oral.
¿Cuánto puede reducir el colesterol LDL?
La aprobación se basó en dos estudios de fase 3, aleatorizados y controlados con placebo, que incluyeron en total a 3 mil 207 adultos.
En el estudio CORALreef Lipids, Lipfendra redujo el colesterol LDL en 56% frente al placebo después de 24 semanas.
En CORALreef HeFH, realizado con pacientes que tenían hipercolesterolemia familiar heterocigota, la reducción fue de 59% frente al placebo en el mismo periodo.
Los participantes necesitaban disminuir más su colesterol pese a recibir un tratamiento estable, principalmente con estatinas de intensidad moderada o alta, salvo cuando existía intolerancia documentada.
¿Lipfendra reemplazará a las estatinas?
La FDA lo aprobó como complemento de la dieta y el ejercicio. En los ensayos principales, la mayoría de los pacientes ya utilizaba estatinas u otros medicamentos para reducir lípidos.
Las estatinas continúan siendo una de las terapias más utilizadas para controlar el colesterol y disminuir el riesgo cardiovascular. Lipfendra puede agregarse cuando el tratamiento existente no logra la reducción necesaria o cuando un médico considera que se requiere otra alternativa.
Un paciente no debe suspender una estatina ni cambiar su tratamiento sin valoración médica.
¿La pastilla evita infartos y accidentes cerebrovasculares?
Todavía no se ha comprobado de forma directa. Los estudios presentados ante la FDA demostraron que Lipfendra reduce el colesterol LDL. Sin embargo, Merck reconoce que aún no se sabe si el medicamento disminuye por sí mismo la frecuencia de infartos, accidentes cerebrovasculares o muertes por enfermedades cardiovasculares.
Un ensayo llamado CORALreef Outcomes evalúa esos resultados en más de 14 mil 500 participantes. La investigación ya completó el reclutamiento, pero sus conclusiones todavía no están disponibles.
Reducir el LDL es una parte central de la prevención cardiovascular, pero el beneficio individual también depende de factores como presión arterial, tabaquismo, diabetes, antecedentes familiares, edad y enfermedad arterial previa.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
En el ensayo CORALreef Lipids, la frecuencia de reacciones adversas fue similar entre quienes recibieron Lipfendra y quienes tomaron placebo.
Entre los pacientes con hipercolesterolemia familiar, las reacciones notificadas con mayor frecuencia fueron:
- Mareo, registrado en 9% de quienes tomaron el medicamento, frente a 4% con placebo.
- Diarrea, reportada en 7% de los pacientes, frente a 2% con placebo.
La proporción de participantes que dejó el tratamiento por reacciones adversas fue similar en los grupos de Lipfendra y placebo.
La seguridad individual debe revisarse con un profesional, especialmente cuando el paciente toma otros medicamentos o presenta enfermedades crónicas.
¿Por qué el colesterol LDL alto representa un riesgo?
El colesterol LDL puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas que reducen el paso de la sangre.
Si una placa se rompe, puede generar un coágulo y aumentar el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular.
El colesterol alto generalmente no causa síntomas durante sus primeras etapas. Por eso, suele detectarse mediante un análisis de sangre conocido como perfil o panel de lípidos. Una persona puede sentirse bien y, aun así, tener niveles que requieran vigilancia o tratamiento.
¿Lipfendra ya está disponible en México?
La aprobación de la FDA solamente autoriza su comercialización en EEUU.
Para venderse formalmente en México, el medicamento necesita la autorización correspondiente de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Cofepris. La información proporcionada no confirma que ya exista ese registro.
Por ello, los pacientes en México no deben comprarlo por internet, importarlo por cuenta propia ni sustituir sus medicamentos actuales basándose únicamente en la autorización estadounidense.
¿Quién debería consultar a su médico sobre esta opción?
La aprobación puede ser relevante para personas que:
- Mantienen el colesterol LDL alto pese a seguir su tratamiento.
- Tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Presentan hipercolesterolemia familiar.
- No alcanzan sus metas con estatinas y otros medicamentos.
- Tienen dificultades para recibir tratamientos inyectables.
La valoración debe incluir un perfil de lípidos reciente y una revisión completa del riesgo cardiovascular.
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Lo que cambia con la aprobación de Lipfendra
La autorización introduce una forma oral de bloquear PCSK9, un mecanismo que hasta ahora estaba asociado principalmente con medicamentos inyectables.
El avance puede facilitar el tratamiento de algunos pacientes, pero no convierte a Lipfendra en una solución de uso general ni elimina la necesidad de dieta, actividad física y seguimiento médico.
Su principal beneficio comprobado hasta ahora es la reducción del colesterol LDL entre 56% y 59% frente al placebo. La respuesta sobre si también reduce directamente infartos, accidentes cerebrovasculares y mortalidad dependerá de los estudios que continúan en marcha.
