Trazabilidad asegurada: garantía para una industria farmacéutica responsable Infobae

En mayo de 2025, Argentina enfrentó una grave crisis sanitaria debido a la contaminación del fentanilo producido por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. Este medicamento, utilizado en procedimientos médicos, estaba contaminado con las bacterias Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae. La contaminación resultó en al menos 34 muertes y numerosos casos de infecciones graves, incluyendo neumonía y resistencia a los antibióticos.

El problema fue detectado inicialmente por el Hospital Italiano de La Plata, que observó un aumento inusual de infecciones en pacientes que habían recibido fentanilo. Tras realizar pruebas, confirmaron la presencia de las bacterias y notificaron a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), que corroboró los hallazgos.

Las investigaciones revelaron serias deficiencias en los procesos de producción y control de calidad de los laboratorios involucrados. Se descubrió que se estaban utilizando ampollas plásticas no aprobadas, se liberaban productos sin resultados analíticos validados, y había una falta de trazabilidad en la producción. Estos problemas llevaron a la Anmat a prohibir el uso del fentanilo contaminado en todo el país.

Además, el juez federal Ernesto Kreplak ordenó allanamientos en cinco droguerías y dos laboratorios, incluyendo HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. Estos operativos revelaron que las droguerías vendieron el fentanilo contaminado a hospitales y clínicas en varias provincias, incluyendo Buenos Aires, Santa Fe, Neuquén y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Hasta el 16 de mayo, se habían detectado 54 casos confirmados y 12 más eran sospechosos.

El informe de la Anmat también reveló que Laboratorios Ramallo operaba sin condiciones mínimas de trazabilidad y control sanitario. No poseían bitácoras, libros de producción, ni registros de control de calidad. Se observaron ampollas plásticas no aprobadas y productos liberados con resultados analíticos pendientes. Además, se encontraron soluciones fisiológicas y dexametasona con coloración anormal, pérdidas de líquido y etiquetas erróneas.

Cuando falla la trazabilidad falla todo

La trazabilidad de productos es un componente esencial en la industria farmacéutica, ya que permite rastrear cada etapa del proceso de producción y distribución de un medicamento. Una cadena de trazabilidad bien articulada asegura que cualquier problema, como la contaminación o defectos en el producto, pueda ser identificado y abordado rápidamente. Esto no solo protege la salud de los pacientes, sino que también facilita la retirada eficiente de productos defectuosos, minimizando el impacto financiero y reputacional para la empresa. En el caso de HLB Pharma, la falta de trazabilidad adecuada contribuyó significativamente a la magnitud de la crisis, subrayando la necesidad de implementar sistemas de trazabilidad robustos y efectivos.

¿Cuál es el rol clave de la responsabilidad civil en relación a la trazabilidad?

Este incidente pone de relieve la importancia crucial de que los laboratorios y farmacéuticas cuenten con una cobertura de responsabilidad civil de retirada de productos. Una cuestión esencial para proteger a las empresas de los costos y responsabilidades asociadas con la retirada de productos defectuosos o contaminados del mercado.

Ya que, a pesar de los más rigurosos controles de calidad y los avanzados sistemas de trazabilidad, la complejidad inherente a la fabricación y distribución de medicamentos, sumada a la posibilidad de errores humanos o reacciones inesperadas, hace que las compañías farmacéuticas sean inherentemente vulnerables a reclamos. Un seguro de responsabilidad civil para la industria farmacéutica es, por tanto, una inversión crítica e irremplazable.

La cobertura juega un rol clave en la gestión de productos porque abarca distintas contingencias, tales como:

• Contaminación.

Contaminación accidental o maliciosa, siempre y cuando el consumo de los productos asegurados provoque lesiones corporales o daños a la propiedad.

• Extorsión de productos

Cualquier amenaza o manifestación de manipular maliciosamente un producto asegurado, junto con una exigencia de rescate.

• Publicidad adversa

Denuncia ante los medios de comunicación de una presunta contaminación accidental o maliciosa de un producto, donde se identifica al asegurado de manera específica.

• Retiro del mercado por parte del gobierno

Retiro del producto del mercado o suspensión de la planta de producción del asegurado debido a que un organismo gubernamental determina que el producto ha sido adulterado y causaría consecuencias graves para la salud.

• Defecto de empaque

Siempre que el consumo de productos asegurados produjera lesiones corporales o daños a la propiedad si hubiera errores en el diseño, la fabricación, la producción o el procesamiento del material de empaque.

A su vez, contar con este tipo de cobertura demuestra el compromiso de la empresa con la seguridad y calidad de sus productos, lo que puede ayudar a mantener la confianza del público y de los clientes.

Facilita el cumplimiento de las regulaciones sanitarias y de seguridad, evitando sanciones y multas por parte de las autoridades.

Proporciona recursos y apoyo para gestionar la crisis de manera efectiva, minimizando el impacto negativo en la empresa. Al mismo tiempo que permite mitigar los costos financieros de retirar productos contaminados, incluyendo la logística de la retirada, la destrucción de productos defectuosos, y la compensación a los afectados.

En resumen, el caso del fentanilo contaminado puso de manifiesto la importancia de que los laboratorios y farmacéuticas implementen medidas robustas de control de calidad, cuenten con una cobertura de responsabilidad civil de retirada de productos, y articulen una cadena de trazabilidad de productos para protegerse ante posibles contingencias.

La combinación de una trazabilidad impecable a lo largo de toda la cadena de suministro farmacéutica y un seguro de responsabilidad civil robusto y especializado constituye el marco de seguridad esencial que permite a la industria operar con confianza, proteger la salud y enfrentar los desafíos inherentes a un sector tan vital y regulado. Ambos elementos son, sin lugar a dudas, inversiones fundamentales en la seguridad y la sostenibilidad de cualquier empresa farmacéutica.

La autora es líder de Responsabilidad Civil en WTW