Fentanilo mortal: definen las imputaciones de los responsables y analizan los “desvíos de calidad” de los medicamentos de laboratorios ligados al kirchnerismo Infobae

En el Juzgado Federal de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, reina el hermetismo y las actividades que preceden a las imputaciones y cargos que pesarán sobre los responsables de las firmas HLB Pharma S.A. y su elaborador exclusivo, Laboratorios Ramallo S.A. Todos ellos estarían vinculados a la fabricación y distribución de varios lotes contaminados de “Fentanilo HLB 0,05 mg/ml por 5 ml” asociados a la muerte de, hasta el momento, 53 pacientes internados en las unidades de cuidados intensivos de hospitales públicos y clínicas privadas.

Si bien se mantiene el cerrojo sobre los nombres de los posibles imputados, Infobae pudo reconstruir que están bajo la lupa los directores técnicos de los laboratorios, los principales socios y accionistas de las empresas y los CEO de las compañías. También de la droguería Alfarma S.R.L., vinculada a las mismas firmas.

La cara más visible de HLB Pharma es Ariel García Furfaro. El ex social del sindicalista Víctor Santa María en el canal de noticia IP, viajó a Rusia con la delegación del ex presidente Alberto Fernández para distribuir la vacuna contra el COVID-19 Sputnik V.

La presencia de HLB Pharma en la negociación con el gobierno ruso para la distribución de 50 millones de vacunas -que finalmente no se realizó- generó pedidos de información del Congreso al Poder Ejecutivo.

Si bien García Furfaro intenta alejarse de sus vinculaciones políticas y reniega de su relación con el kirchnerismo las evidencias lo desmienten. Desde los negocios con la vacuna rusa que intentó realizar durante la pandemia del nuevo Coronavirus junto al equipo del Ministerio de Salud de la Nación, hasta las visitas que realizaba al Instituto Patria para hablar con la ex mandataria, ahora en prisión domiciliaria.

Todo queda en familia

El 6 de noviembre de 2020, la entonces diputada nacional de Cambiemos, Graciela Ocaña, presentó un pedido de informes al Gobierno para que brinde detalles de los antecedentes del laboratorio HLB Pharma, la firma que comenzó el trámite para traer la vacuna rusa Sputnik V, además de que expliciten la capacidad técnica de la empresa para el desarrollo de la dosis contra el COVID-19.

El pedido fue realizado porque según la ex ministra de Salud de Cristina Fernández de Kirchner “este laboratorio ha sido muy cuestionado por la propia industria farmacéutica, por no contar con buenos antecedentes en materia empresarial, sobre todo en lo relacionado a la transparencia de sus actos y a la seguridad”.

Ocaña reclamó también que la ANMAT informe sobre los requerimientos técnicos y la documentación respaldatoria para otorgar el permiso de registro de la vacuna y si existe algún contrato de suministro realizado entre el Estado Nacional y el laboratorio.

Según el Boletín Oficial, el 27 de abril de 2020 renunció a su cargo de director Titular de HLB Pharma Group S.A. Hugo Orlando Suarez Borello, y se designó en su lugar a Damián Roberto García (hermano de Ariel). Como presidente de la sociedad quedó Olga Luisa Arena, abuela de Ariel García y Damián García. Para el puesto de vicepresidente fue nombrada Nilda Furfaro, madre de Ariel y Damián. Como sindico suplente designaron al abogado Ariel Fernando García. Todo queda en familia.

La investigación judicial

A lo largo de esta semana, el Juzgado seguirá analizando la documentación que se acumuló para resolver las imputaciones.

Para eso, falta terminar de analizar los expedientes de la ANMAT, unos 150 expedientes de los 267. De ese total, 117 son específicamente por “desvío de calidad” en la producción de medicamentos e insumos médicos que dieron lugar a 133 “alertas” de distinto tenor y gravedad.

Para los investigadores, es imprescindible conocer los alcances de las medidas que dispuso el organismo de control que depende del Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Mario Lugones, y si se proyectan ante las eventuales fallas que haya habido en los lotes contaminados del fentanilo de HLB Pharma.

El Juzgado también está a la espera de los dos peritos del Cuerpo Médico Forense de la Nación, un bioquímico y un farmacéutico que debe designar la Corte bonaerense para analizar el batch récord o registro de lote.

Este es un documento esencial en la industria farmacéutica y biotecnológica que recoge de manera detallada todo el proceso de fabricación de un lote específico de un medicamento, vacuna u otro producto. Incluye datos como materias primas utilizadas, cantidades, equipos empleados, condiciones de operación, controles intermedios, resultados de pruebas de calidad, firmas de operarios y supervisores, y cualquier desviación o incidente ocurrido durante la producción.

La función principal es garantizar la trazabilidad y permitir que, en caso de fallos o alertas sanitarias, se pueda rastrear la historia completa de fabricación y tomar decisiones sobre la liberación, retención o retiro del lote afectado. Además, es un requisito regulatorio exigido por autoridades como la ANMAT.

En auditorías e inspecciones, las agencias regulatorias revisan los registro de lote para comprobar que los procesos se hayan seguido según los protocolos aprobados y que se mantengan los estándares de buenas prácticas de elaboración.

¿Se podría haber evitado la tragedia?

Infobae accedió de manera exclusiva, a través de funcionarios del Ministerio de Salud, a parte de la documentación que la ANMAT le envió al juzgado. Es un rosario de cuestionamientos hacia el funcionamiento de las empresas farmacéuticas bajo investigación, pero que, de todos modos, las compañías siguieron operando. ¿Se podría haber evitado la tragedia si se actuaba de otra manera? Por ahora la pregunta no tiene respuesta.

Entre esos expedientes destaca la “notificación de Deficiencias” del 27 de septiembre de 2021 para verificar las “Buenas Prácticas de Fabricación y Control” de HLB Pharma.

Allí, se registraron 20 observaciones calificadas como “críticas”, “mayor” y “menor”. Entre los principales hallazgos, los auditores de la ANMAT detectaron:

• Falencias en el agua utilizada para los medicamentos inyectables, como el fentanilo.
• La zona de elaboración de los productos superaba los límites de impureza “del agua de calidad farmacéutica utilizada para el enjuague del equipo”.
• La fórmula utilizada para la elaboración de la Fórmula Maestra “Metformina HLB 850. Lote W60708 vencimiento 06/23. Tamaño de lote 200.000 comprimidos no coincide con la fórmula autorizada”.
• “No se incluyeron en los resultados de control de calidad de materia prima y la verificación del cumplimiento de la fórmula maestra aprobada”.
• En el control de calidad de la “Metformina HLB 850 Lote W60708 se hace referencia a tres números de análisis, 602.586, 602.588 y 602590, no se puede identificar a qué corresponde cada uno. En la planilla de control higiénico se omitió completar el número de análisis”.

En otros expedientes se destaca que:

• El 12 de agosto de 2021, la ANMAT prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de un barbijo descartable. Lo calificó de “falsificado”.
• El 27 de abril de 2022, dispuso el “retiro del mercado de lotes de Solución Fisiológica de Cloruro de Sodio HLB y de Solución de Dextrosa al 5% HLB luego de detectarse que los lotes presentan fallas de calidad farmacotécnicas en general, observándose irregularidades en el material de construcción del envase primario y pérdidas al colocar el equipo de infusión”.
• El 21 de mayo de 2023, ordenó retirar del mercado un lote de paracetamol por haber sido distribuido con comprimidos “rotos”.
• El 10 de febrero de 2025 “durante el proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico. Los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados. De lo antedicho se desprende que la empresa Laboratorios Ramallo S.A. no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente".
• El 6 de marzo de 2025, la ANMAT informó que se ha prohibido el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos elaborados por la firma HLB PHARMA GROUP S.A.: “Dopamina HLB, dopamina clorhidrato 40 mg/ml inyectable IV, lote 31214, vencimiento octubre 2026. Y dopamina HLB 100 MG concentración 20 mg/ml”.
• El 16 de abril de 2025, el organismo prohibió comercializar lotes del anestésico Propofol HLB por falta de trazabilidad. Ordenó su retiro.
• El 24 de abril de 2025 hizo lo mismo con los productos “Diclofenac HLB / Diclofenac Sódico, Certificado número 52.922, lote 80020” y “Morfina al 1% HLB / Morfina, Certificado número 43.292, lote 31050” y “se ordenó a la firma HLB Pharma Group S.A. el retiro del mercado de los productos mencionados, debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia".

• El 13 de mayo de 2025, por otro lado, dispuso la inhibición del laboratorio HLB Pharma Group S.A. a raíz de graves y reiteradas irregularidades detectadas en la calidad y trazabilidad de sus productos.

Asimismo, presentó una denuncia penal, a fin de que la Justicia investigue las responsabilidades correspondientes. La causa recayó en el juzgado de Ernesto Kreplak que en los próximos días decidirá las responsabilidades en la elaboración del fentanilo contaminado.

Mientras tanto, la ANMAT dispuso la suspensión preventiva de la habilitación de la droguería Alfarma S.R.L., asociada a Ariel Fernando García Furfaro, dueño de HLB Pharma.

Esta resolución se tomó tras hallar deficiencias calificadas por la autoridad sanitaria como “muy graves y graves” en la planta situada en la calle Garay 538 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe. La inhabilitación seguirá vigente hasta que la empresa acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos.

En la Disposición 3989/2025 publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT precisó que durante la inspección a Droguería Alfarma S.R.L. “se verificó para el producto Fentanilo HLB 0,05 mg/ml por 5 ml, lote 31202 (el medicamento contaminado, utilizado en la mayoría de los 53 pacientes fallecidos), que los movimientos informáticos del sistema de ingreso utilizado por la empresa no coincidían con la documentación de procedencia”.