Corte Suprema de EU respalda negativa de la FDA a productos de vapeo con sabor

Forbes México.
Corte Suprema de EU respalda negativa de la FDA a productos de vapeo con sabor

La Corte Suprema de Estados Unidos respaldó el miércoles en gran medida la negativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos a permitir que dos compañías de cigarrillos electrónicos vendan productos de vapeo con sabores que los reguladores consideran un riesgo para la salud de los jóvenes.

Los jueces, en un fallo unánime, desestimaron la decisión de un tribunal inferior de que la FDA no había seguido los procedimientos legales adecuados bajo una ley federal llamada Ley de Procedimiento Administrativo cuando rechazó las solicitudes de las compañías, Triton Distribution y Vapetasia, para vender estos productos que contienen nicotina.

El juez conservador Samuel Alito fue el autor del fallo.

Las compañías de cigarrillos electrónicos habían argumentado que la FDA evaluó incorrectamente sus solicitudes bajo un estándar regulatorio que difiere de la guía publicada en la que se habían basado las compañías.

“Las partes afectadas pueden haber salido con la impresión de que la agencia aplicaría un estándar de prueba menos exigente que el que es evidente en las órdenes de denegación que la FDA finalmente emitió”, escribió Alito.

Alito agregó que “al final, no podemos decir que la FDA cambió indebidamente su posición con respecto a la evidencia científica” y algunas otras directrices.

En el fallo, los jueces dejaron sin resolver la cuestión de cuán perjudicial fue para las empresas que la FDA no considerara sus planes propuestos para restringir el acceso y el uso de sus productos por parte de menores de edad, y ordenaron al tribunal inferior que reevaluara ese tema bajo un estándar legal diferente.

El grupo de defensa Campaign for Tobacco-Free Kids elogió el fallo de la Corte Suprema, diciendo que “debería alentar a la FDA a mantener el rumbo”.

“El fallo de hoy (del miércoles) es una gran victoria para la salud de los niños de Estados Unidos y los esfuerzos para protegerlos de los cigarrillos electrónicos con sabor que han alimentado una crisis de adicción a la nicotina entre los jóvenes”, dijo el grupo en un comunicado.

Una norma de la FDA que entró en vigor en 2016 bajo la presidencia demócrata Barack Obama consideró que los cigarrillos electrónicos eran productos de tabaco que, al igual que los cigarrillos tradicionales, están sujetos a la revisión de la agencia en virtud de una ley federal de 2009 llamada Ley de Control del Tabaco. La ley requiere que los fabricantes de productos de cigarrillos electrónicos soliciten autorización para vender dispositivos de vapeo de nicotina y líquidos electrónicos.

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La FDA encontró que en 2020 casi uno de cada cinco estudiantes de secundaria usaba cigarrillos electrónicos

A lo largo de los años, la agencia ha aprobado solo 34 variedades de cigarrillos electrónicos con sabor, todos con sabor a tabaco o mentol. Sostiene que no ha prohibido categóricamente los productos de cigarrillos electrónicos con sabor. Pero las empresas que buscan su aprobación para vender estos productos se enfrentan a una prueba legal especialmente dura de beneficios para la salud frente a riesgos como resultado del hallazgo de la FDA de que los cigarrillos electrónicos con sabor representan un “riesgo conocido y sustancial” para los jóvenes.

Triton Distribution y Vapetasia presentaron solicitudes a la FDA en 2020 para productos con sabores como uva agria, limonada rosa y crème brulée, y nombres como “Jimmy The Juice Man, Peachy Strawberry” y “Suicide Bunny: Mother’s Milk and Cookies”, ofertas que, según los críticos, estaban diseñadas para atraer a los menores. La FDA rechazó las solicitudes de Triton y Vapetasia, así como cientos de otras de varias compañías que involucraban más de un millón de productos de vapeo con sabores.

Durante los argumentos del 2 de diciembre en el caso, un abogado del Departamento de Justicia que argumenta a favor de la FDA dijo que las compañías sabían durante todo el proceso de solicitud que la agencia estaba preocupada por el hecho de que los sabores son atractivos para los jóvenes y por la naturaleza adictiva de la nicotina, una sustancia química peligrosa para los cerebros en desarrollo.

Eric Heyer, el abogado de las compañías de cigarrillos electrónicos, sugirió durante esos argumentos que la administración del presidente Donald Trump podría cambiar el enfoque del gobierno de EU sobre los productos de vapeo con sabor. Heyer aludió a la promesa de Trump durante su campaña presidencial de “salvar el vapeo”, a pesar de haber apoyado la prohibición de los productos de vapeo con sabor durante su primer mandato en el cargo.

Para obtener la aprobación regulatoria, las compañías de cigarrillos electrónicos deben demostrar que un producto sería “apropiado para la protección de la salud pública”. Eso significa que cualquier beneficio para la salud, como ayudar a los fumadores de cigarrillos tradicionales a hacer la transición a un vapeo generalmente menos dañino, debe superar los riesgos de llevar el nuevo producto al mercado.

La FDA encontró que en 2020 casi uno de cada cinco estudiantes de secundaria y casi uno de cada 20 estudiantes de secundaria usaban cigarrillos electrónicos, lo que convierte a los cigarrillos electrónicos en “el producto de tabaco más utilizado entre los jóvenes con diferencia”.

Triton y Vapetasia pidieron en 2021 al Tribunal de Apelaciones del 5º Circuito de EU, con sede en Nueva Orleans, que revisara la denegación de sus solicitudes por parte de la FDA. La lista completa de jueces del Quinto Circuito dictaminó 10-6 que la FDA había sido arbitraria y caprichosa, en violación de una ley federal llamada Ley de Procedimiento Administrativo.

Otros siete tribunales federales de apelaciones se habían puesto del lado de la FDA en casos similares.

El 25 de noviembre, la Corte Suprema también se negó a escuchar una apelación de RJ Reynolds y otras compañías tabacaleras contra el fallo de un tribunal inferior que confirmaba las advertencias sanitarias gráficas requeridas por la FDA en los paquetes de cigarrillos.

La Corte Suprema, con una mayoría conservadora de 6-3, ha frenado la autoridad de las agencias federales en una serie de casos en los últimos años. En otro caso de alto perfil que involucró a la FDA, la Corte Suprema decidió en junio rechazar por motivos de procedimiento un intento de grupos antiaborto y médicos para restringir el acceso a la píldora abortiva mifepristona.

Con información de Reuters.

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