La FDA aprobó en Estados Unidos un nuevo medicamento para el tratamiento de colitis ulcerosa Infobae
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la distribución de un nuevo medicamento llamado Velsipity para adultos que sufren de la enfermedad colitis ulcerosa activa (CUA) en niveles de moderados a severos.
Angela Hwang, directora comercial y presidenta global de Negocios Biofarmacéuticos de Pfizer, explicó que este fármaco ofrece la opción de alcanzar la remisión sin necesidad de ingerir esteroides a través de la toma oral de una sola pastilla diaria que presenta un perfil de riesgo-beneficio favorable. Así se lee en el comunicado de prensa de la corporación estadounidense y que lo publicó en su página web.
El nuevo medicamento está destinado para aquellos pacientes que necesitan soluciones nuevas que les ayude a gestionar su enfermedad crónica. La autorización para la distribución de Velsipity se basó en la revisión de los resultados del programa de inscripción de fase 3, ELEVATE UC.
Los estudios clínicos denominados ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12 evaluaron la seguridad y efectividad de este medicamento en pacientes con CU que evidenciaron resistencia o intolerancia a terapias convencionales, biológicas o del inhibidor de la cinasa de Janus (JAK). Aproximadamente dos tercios de los pacientes de estos estudios no habían sido tratados previamente con terapias biológicas o inhibidores de JAK.
¿Qué es la colitis ulcerosa?
De acuerdo con la Sociedad Española de Medicina Interna, la colitis ulcerosa es una enfermedad crónica, inflamatoria y ulcerativa que afecta al colon y recto. Aunque, se desconoce su causa específica, puede estar desencadenada por factores ambientales o seguir a una infección intestinal, y es resultante de anticuerpos producidos por nuestro propio organismo.
Los síntomas principales incluyen diarrea, a veces con presencia de sangre y pus, dolor abdominal y sangrado rectal intermitente. Se puede detectar la enfermedad en cualquier etapa de la vida, pero generalmente inicia antes de los 40 años. La inflamación normalmente empieza en el recto y en la parte inferior del intestino, propagándose por todo el colon y ocasionalmente afecta la zona final del intestino delgado, denominada íleon.
En ocasiones, pueden surgir manifestaciones fuera del intestino, como vesículas en las encías o el paladar. El organismo recalcó que la colitis ulcerosa no es contagiosa.
Entre las contraindicaciones, la empresa farmacéutica explicó que el fármaco podría incrementar el riesgo de contraer infecciones serias y potencialmente mortales, pues reduce la cantidad de glóbulos blancos (linfocitos) en la sangre del paciente. En general, esta medida retorna a la normalidad pasadas 4 a 5 semanas de interrumpir el tratamiento con el medicamento. Los médicos, por tanto, procederán con análisis de sangre antes de iniciar la toma de este fármaco y pueden incluso posponer o detener su administración.
Pfizer instó a los pacientes a que se pongan en contacto inmediatamente con sus proveedores de atención médica si presentaran síntomas de infección durante el tratamiento y las 5 semanas siguientes a la interrupción del mismo. Estos síntomas incluyen fiebre o temperatura alta, dolor al orinar, mayor frecuencia al orinar, cansancio, condiciones similares a la gripe, o dolor de cabeza con fiebre, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión.
Además, la farmacéutica comentó que el medicamento puede causar una disminución temporal de la frecuencia cardíaca (bradiarritmia) especialmente tras la primera dosis. Por ello, previamente a tomar la primera dosis, se llevará a cabo una prueba de electrocardiograma (ECG) para verificar la actividad eléctrica del corazón del paciente. Si este experimentara síntomas de frecuencia cardíaca lenta como mareos, aturdimiento, percepción de ralentización del ritmo cardíaco con palpitos, falta de aire, confusión, cansancio y dolor de pecho, debería ponerse en contacto de inmediato con su proveedor de atención médica.
Ante una patología, es el médico tratante es quien determina la medicación y su modo de administración.
