Moderna consigue aprobación de la FDA para mNexspike, su vacuna COVID de baja dosis con acceso limitado Infobae
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una nueva vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la farmacéutica Moderna, llamada mNexspike, pero su autorización quedó limitada a personas mayores de 65 años y a individuos de entre 12 y 64 años que presenten al menos una condición médica que los ponga en riesgo frente al coronavirus.
La nueva vacuna no sustituirá al biológico actual de la compañía, Spikevax, sino que funcionará como una segunda opción para proteger a sectores vulnerables. Según anunció Moderna, el nuevo diseño permite una reducción en la cantidad de dosis —una quinta parte respecto a la formulación anterior— gracias a una optimización del objetivo inmunológico.
“El nuevo biológico añade una herramienta importante para proteger a quienes corren un mayor riesgo de desarrollar enfermedad grave por COVID-19”, afirmó el director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, en un comunicado divulgado el sábado, de acuerdo con CBS News.
La nueva fórmula se basa en una dosis más baja, con estudios que respaldan su seguridad y eficacia
La aprobación del producto se basó en un estudio clínico realizado en 11,400 personas de 12 años en adelante, que comparó el desempeño de mNexspike con la vacuna Spikevax ya existente. Los resultados, de acuerdo con los datos presentados por la empresa, demostraron que la nueva versión fue segura y al menos igual de efectiva que su predecesora, y en algunos indicadores, incluso mostró un mejor rendimiento.
El diseño de mNexspike marca un avance hacia vacunas de próxima generación contra el coronavirus, al utilizar una menor carga de antígeno sin comprometer la respuesta inmunitaria. Esta reformulación también puede facilitar la producción y distribución en el futuro, aunque por ahora su disponibilidad estará restringida conforme a los lineamientos de la FDA.
Estas limitaciones no se aplican a la vacuna original de Moderna, Spikevax, la cual continúa autorizada para todas las personas desde los seis meses de edad en adelante. La empresa planea ofrecer ambas opciones durante el próximo otoño.
La FDA impone criterios más estrictos que en campañas previas de vacunación generalizada
El hecho de que la FDA haya restringido el uso de mNexspike marca una ruptura con la estrategia previa del gobierno estadounidense, que durante gran parte de la pandemia promovió la vacunación generalizada sin restricciones de edad o condiciones médicas.
El mismo tipo de limitación fue impuesta recientemente a la vacuna de la empresa competidora Novavax. Ambos productos fueron autorizados únicamente para adultos mayores o personas con condiciones que aumentan el riesgo de enfermedad severa.
Según CBS News, esta postura más cautelosa responde en parte al creciente escepticismo hacia las vacunas expresado por el actual secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., y por otros funcionarios de la administración del gobierno federal, quienes han cuestionado repetidamente la eficacia y seguridad de los productos basados en tecnología de ARN mensajero.
El CDC deja de recomendar la vacuna contra COVID-19 para niños sanos bajo directiva de Kennedy
En otro giro, el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) modificó sus lineamientos de vacunación pediátrica contra COVID-19, eliminando la recomendación de vacunación universal para todos los niños. La nueva postura, divulgada el jueves pasado, mantiene la sugerencia únicamente para menores inmunocomprometidos o con condiciones graves, así como para la mayoría de los adultos.
La orden provino directamente del secretario Robert F. Kennedy Jr., quien justificó la decisión con base a una “revisión de las recomendaciones” de la FDA y los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Según el documento, los posibles riesgos de la vacunación en niños sanos “no superan los beneficios supuestos”, además de mencionar la “falta de datos de alta calidad que demuestren la seguridad de las vacunas de ARNm durante el embarazo” y la incertidumbre en cuanto a los beneficios para las madres gestantes y sus bebés, enfatizó CBS News.
