La ANMAT dio de baja la habilitación de un laboratorio por no retirar del mercado sus medicamentos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió dar de baja la habilitación de P. L. Rivero y Cía. S.A., un laboratorio con sede en la avenida Boyacá 411/419 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. La medida alcanza a la firma identificada con el CUIT 30-50088342-8 y el Legajo N.º 6.578.

La decisión, según la Disposición 6489/2026 publicada hoy en el Boletín Oficial, se produjo después de una serie de disposiciones regulatorias, prohibiciones de comercialización, órdenes de recupero de medicamentos y actuaciones de inspección. Según los antecedentes administrativos, la empresa no había completado el retiro de unidades alcanzadas por medidas sanitarias: el porcentaje de recupero informado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) fue de 0 % en los trámites en curso.

Además de cancelar la autorización de funcionamiento, la ANMAT ordenó abrir un sumario sanitario contra la empresa y contra quien ejerza su dirección técnica. También instruyó a su área judicial para formular una denuncia penal a partir de las recomendaciones del INAME.

P. L. Rivero y Cía. había sido habilitada, mediante la Disposición ANMAT N.º 122/19 como elaboradora de especialidades medicinales. Su autorización comprendía medicamentos inyectables de pequeño y gran volumen con esterilización terminal por calor húmedo, soluciones no estériles y bolsas para recolección de sangre, entre otras actividades. La habilitación excluía productos con principios activos betalactámicos, citostáticos u hormonales.

La compañía también contaba con autorización para importar y exportar especialidades medicinales. Sin embargo, durante 2025 y 2026 quedó alcanzada por distintas medidas vinculadas con productos bajo su titularidad, procesos de elaboración tercerizados y obligaciones de retiro del mercado.

La resolución dispone la baja de la habilitación “por las razones expuestas en los considerandos” y mantiene la necesidad de definir una estructura responsable que garantice la finalización de los recuperos pendientes. El punto resulta central porque, de acuerdo con el expediente, los productos sujetos a retiro todavía podrían permanecer en diferentes segmentos de la cadena de comercialización.

Uno de los antecedentes principales fue la Disposición ANMAT N.º 6199/2025, que inhibió las actividades productivas de P. L. Rivero y Cía. S.A.. Esa medida prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de dos lotes de solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9 %, en presentación de 500 mililitros.

Los lotes involucrados fueron identificados como N.º 70413108 y N.º 70416108, con vencimiento en diciembre de 2027. La autoridad sanitaria ordenó entonces el recupero de esos productos e inició un sumario contra la firma y su director técnico.

Más adelante, la ANMAT dispuso el retiro del mercado de otros medicamentos de titularidad de la compañía. Entre ellos figuró el antibiótico inyectable Danferane I.V., compuesto por trimetoprima 80 miligramos y sulfametoxazol 400 miligramos, cuyos lotes debían ser retirados y documentados ante el área de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME.

También se ordenó el recupero de un lote de Hessico, una solución inyectable de hidroxietilalmidón al 6 %, identificado con el lote 29116 y vencimiento en agosto de 2027. La decisión se enmarcó en la cancelación, dispuesta en 2026, de los registros de especialidades medicinales con hidroxietilalmidón o poli(O-2-hidroxietil)-almidón como principio activo en soluciones para infusión.

El informe de situación del INAME señaló que la empresa no había finalizado los retiros ordenados. El documento recomendó suspender los certificados de inscripción de los productos que continuaban en proceso de recupero, promover nuevas actuaciones sumariales y evaluar medidas administrativas y penales.

El organismo indicó que existen alternativas terapéuticas para los productos implicados, según la información disponible en el Vademécum Nacional de Medicamentos. A la vez, advirtió que la permanencia de unidades que debían ser retiradas constituye un riesgo para potenciales pacientes y un riesgo sanitario para la población.

La ANMAT sostuvo que el incumplimiento de las órdenes de recupero, una vez notificadas, podría tener implicancias penales. La resolución menciona el artículo 239 del Código Penal, que contempla sanciones para quien resista o desobedezca disposiciones emitidas por una autoridad en ejercicio legítimo de sus funciones.

En ese marco, la Coordinación de Asuntos Judiciales deberá formular la denuncia correspondiente. El INAME y la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud deberán aportar asistencia técnica para diseñar una estrategia que permita retirar del circuito comercial los productos alcanzados por las disposiciones vigentes.

Los antecedentes también incluyen medidas contra empresas que participaron en la elaboración o distribución de productos de P. L. Rivero y Cía. La ANMAT había inhibido preventivamente a Laboratorios Polybius S.A., que figuraba como elaborador de especialidades medicinales para la firma.

Asimismo, Par Sol Laboratorios S.A. perdió su habilitación como elaborador de medicamentos de gran volumen. De acuerdo con el expediente, esa compañía había celebrado un convenio de elaboración con P. L. Rivero y Cía.

La autoridad sanitaria también prohibió todos los lotes de productos de P. L. Rivero elaborados en instalaciones de Laboratorios Solkotal S.A. y exigió su recupero. Por otra parte, Casa Otto Hess S.A. fue suspendida preventivamente para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos hasta acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y obtener el registro sanitario correspondiente.

Según un informe citado en la resolución, Casa Otto Hess era el distribuidor exclusivo de los productos elaborados por P. L. Rivero y Cía. La droguería informó que importaba materias primas e insumos utilizados para fabricar esos medicamentos, mientras que la firma entregaba los productos requeridos.