Autoridad sanitaria aprueba primer ensayo clínico con células CAR-T fabricadas en México
México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México autorizó el primer ensayo clínico con células CAR-T manufacturadas en el país por la Universidad Autónoma de Nuevo León (norte).
La terapia CAR-T es una modalidad de tratamiento avanzado en la que los linfocitos T se modifican genéticamente para reconocer y atacar células malignas.
El estudio “está dirigido a personas adultas con leucemia linfoblástica aguda cuya enfermedad se reactivó o no respondió a tratamientos convencionales, y que tienen opciones terapéuticas limitadas”, señaló el comunicado emitido este jueves.
Precisó que la terapia se encuentra en fase de investigación y su aplicación se limita a quienes participen en el estudio conforme a los criterios del protocolo.
Con esta autorización, México se suma a países como España, Brasil e India, que han desarrollado capacidades a nivel país de manufactura de terapias CAR-T para ampliar el acceso a esta tecnología y reducir su costo.
En la nota se destacó que este es el primer ensayo clínico autorizado en el país con células CAR-T de producción mexicana.
Añadió que el estudio será llevado a cabo por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) a través del Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González.
La Comisión informó que autorizó el protocolo de investigación ‘Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de la terapia avanzada de células T con receptor antigénico quimérico MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria (CARLLA-B1)’.
La autorización, indicó la Cofepris, es resultado de la evaluación científica, técnica y ética del protocolo, y el estudio se realizará bajo supervisión regulatoria y con las salvaguardas de seguridad aplicables a la investigación en seres humanos.
Desde 2023, cuando la Cofepris otorgó al citado hospital universitario el primer permiso de importación en México de un vector lentiviral con este propósito, la UANL ha desarrollado infraestructura, capacidades técnicas y experiencia científica para realizar de manera integral la manufactura de células CAR-T.
Esto, desde la obtención y modificación genética de los linfocitos hasta su control de calidad y administración.
El organismo recordó que el proyecto se ha desarrollado por etapas, que incluyen la transferencia y estandarización de la tecnología, la validación de los procesos de manufactura y control de calidad, la generación de evidencia preclínica y, con esta autorización, el inicio de su evaluación clínica en pacientes.
Explicó que este desarrollo ha sido posible mediante recursos institucionales de la UANL y del hospital universitario, así como apoyos destinados a investigación científica e innovación.
La Cofepris dijo que el proyecto genera experiencia regulatoria, que contribuirá a construir un marco normativo específico para medicamentos de terapias avanzadas, con estándares de calidad, seguridad, trazabilidad y vigilancia. EFE
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