La ANMAT dio de baja la autorización de 25 medicamentos por irregularidades en su registro

Este miércoles, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la cancelación de 25 certificados de medicamentos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que estaban vencidos y no habían iniciado el trámite de reinscripción correspondiente.

La medida fue formalizada a través de la publicación disposición N° 5866/2026 en el Boletín Oficial, que lleva la firma del titular de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana. Asimismo, se solicitó que las firmas fueran notificadas, para que puedan presentar un recurso de reconsideración dentro de los próximos 20 o 30 días.

De acuerdo con la normativa, los laboratorios —algunos con más de un medicamento dado de baja— que fueron afectados por la medida son los siguientes:

• CSL Behring S.A. (certificados N° 31273 y 32949).
• Lafedar S.A. (certificados N° 31858, 47816, 51545, 17638 y 21191).
• Microsules Argentina S.A. (certificado N° 32993).
• Aspen Argentina S.A. (certificado N° 38674).
• Lavimar S.A. (certificado N° 40066).
• Laboratorio Internacional Argentino S.A. (certificados N° 51557, 51911, 52159, 52172 y 3007).
• Savant Pharm S.A. (certificado N° 52195).
• Laboratorios Monserrat y Eclair S.A. (certificado N° 55174).
• Takeda S.A. (certificado N° 55225).
• Megalabs Argentina S.A.U. (certificado N° 55510).
• Eurofar S.R.L. (certificado N° 57583).
• Monte Verde S.A. (certificado N° 57594).
• Tecnonuclear S.A. (certificado N° 58460).
• Terumo BCT Latin America S.A. (certificados N° 58822 y 58925
• Laboratorio Elea Phoenix S.A. (certificado N° 59189).

Las sanciones surgieron a partir del control sobre certificados del REM que realizó la Dirección de Gestión de Información Técnica, en donde se descubrió que varios de ellos no fueron reinscriptos. De esa revisión surgió que las autorizaciones se encontraban vencidas y que sus titulares no habían comenzado el procedimiento para renovarlas.

A raíz de esto, el organismo recordó que está establecido que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años, contados desde la emisión del certificado habilitante. Ese plazo está previsto en el artículo 7° de la Ley de Medicamentos N° 16.463.

Por esto, los titulares o representantes de los productos registrados ante la ANMAT deben pedir la reinscripción dentro de los 30 días previos al vencimiento del certificado. Además, el artículo 8° de la Ley N° 16.463 dispone que las autorizaciones de elaboración y venta pueden cancelarse ante modificaciones o incumplimientos de las condiciones bajo las cuales fueron otorgadas, así como por la expiración del período de vigencia.

Con ese fundamento, el organismo resolvió dejar sin efecto los certificados mencionados en el anexo de la disposición por incumplimiento de los requisitos vigentes para su reinscripción en el Registro de Especialidades Medicinales.

La ANMAT prohibió un producto dermatológico sin registro sanitario

Hace dos días, la ANMAT resolvió prohibir en todo el país la venta, distribución y uso de productos de la marca CAFLAB y CAFLAB Applied Science destinados a medicina humana, al detectar que no contaban con autorización sanitaria. La medida alcanza, entre otros artículos, a una solución de ácido tricloroacético al 30 % promocionada para tratamientos dermatológicos.

La Disposición 5970/2026, publicada el 21 de septiembre en el Boletín Oficial, incluyó cualquier medicamento o producto médico identificado con esas marcas, así como aquellos que declaren haber sido elaborados por CAFLAB Applied Science y estén indicados para uso en personas.

La actuación comenzó tras la denuncia de una persona que había adquirido el producto a través de Mercado Libre. A partir de esa presentación, el área de control de mercado de la ANMAT revisó las etiquetas, las publicaciones de venta, el sitio web de la empresa y los registros disponibles.

El producto se ofrecía como una solución de aplicación tópica, con indicaciones para remover verrugas y condilomas acuminados relacionados con el virus del papiloma humano. También se promocionaba para queratosis, cicatrices y procedimientos de peeling en pieles con acné o mayor grosor.

Para el organismo, las indicaciones terapéuticas, la composición y la forma de presentación permitían encuadrarlo como un medicamento. Sin embargo, no existía una inscripción sanitaria que permitiera comprobar su formulación, seguridad, eficacia ni condiciones de elaboración.

Las verificaciones incluyeron una consulta al sistema Helena, donde figuran productos similares de otros fabricantes registrados como productos médicos. También se solicitó información a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, que informó que no había un establecimiento habilitado bajo el nombre Laboratorio CAFLAB Applied Science.

Asimismo, la autoridad provincial indicó que en el domicilio declarado en las etiquetas, ubicado en Luis Guillón, partido de Esteban Echeverría, no constaba una habilitación ni un trámite para operar como establecimiento farmacéutico. La investigación derivó además en una denuncia penal por una presunta infracción contra la salud pública.