La FDA avanza con un estudio de seguridad sobre la mifepristona Infobae
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) avanza con un estudio de seguridad sobre la mifepristona, la píldora abortiva más utilizada en Estados Unidos, en un movimiento que podría abrir la puerta a nuevas restricciones de acceso bajo la administración Trump. Los resultados preliminares se esperan para julio.
El estudio analizará de forma retrospectiva cientos de miles de casos con datos que la agencia ya tiene en su poder. Según confirmó un alto funcionario de la FDA a CBS News, el alcance del análisis final dependerá del diseño de una segunda fase que se definirá una vez que lleguen los resultados intermedios.
Qué dice la FDA sobre el alcance del estudio
La agencia rechazó la lectura de que el estudio recién arranca. Un portavoz de la FDA afirmó que llevan meses en un proceso de “revisión científica activa” del medicamento y calificó de “falsa o basada en un malentendido fundamental” cualquier información que sugiera lo contrario.
Un portavoz de la Casa Blanca respaldó esa postura: el estudio lleva meses en marcha y ahora entra en una nueva fase centrada en el análisis de datos ya recopilados. El respaldo político al proceso es explícito.
Por qué la mifepristona está en el centro del debate
La mifepristona recibió la aprobación de la FDA en 2000 como método seguro para interrumpir embarazos tempranos. Se usa en combinación con una segunda droga, el misoprostol, y ese régimen de dos fármacos representa aproximadamente 2/3 de todos los abortos en Estados Unidos, según datos citados por Reuters, la agencia internacional de noticias. Su uso está habilitado hasta las primeras 10 semanas de gestación.
El acceso al medicamento se amplió durante la administración Biden, que eliminó la obligación de dispensarlo en persona y habilitó su entrega por correo y vía telemedicina. Ese cambio desató una cadena de disputas legales que llega hasta hoy.
La batalla judicial que rodea al medicamento
El estado de Louisiana, Estados Unidos, presentó una demanda para revertir la decisión de la FDA que autorizó el envío postal de la mifepristona, según confirmó CBS News. El 4 de mayo pasado, el Tribunal de Apelaciones del 5.º Circuito restableció de forma temporal la norma que exige la dispensación presencial.
Una semana después, la Corte Suprema anuló esa orden y permitió, “por ahora”, que el medicamento continúe llegando a las pacientes por correo mientras el caso de Louisiana sigue su curso judicial.
Qué podría cambiar con los resultados del estudio
Una retirada total de la aprobación de la mifepristona sería un paso extremo y de difícil ejecución. La corresponsal médica de CBS News, la doctora Celine Gounder, señaló el año pasado que ese camino enfrentaría impugnaciones legales de inmediato.
Según Gounder, los hallazgos del estudio podrían derivar en restricciones de acceso más acotadas: eliminar la vía postal o telemédica, o limitar la capacidad de prescripción a médicos con titulación completa, excluyendo a los asistentes médicos y enfermeros que hoy también pueden recetar el fármaco.
El contexto político detrás de la revisión
La revisión tiene antecedentes directos en la gestión de Robert F. Kennedy Jr. al frente del Departamento de Salud y Servicios Humanos. En septiembre pasado, Kennedy envió una carta a varios fiscales generales republicanos en la que confirmó que la FDA revisaba la seguridad de la mifepristona.
En esa misma comunicación, Kennedy y el entonces comisionado de la FDA Martin Makary escribieron que el organismo llevaba adelante “su propia revisión de las pruebas, incluyendo resultados del mundo real, relacionados con la seguridad y eficacia del medicamento”. Makary recibió presiones de sectores republicanos del Congreso y grupos antiaborto que lo acusaron de dilatar el proceso por razones políticas.
El impacto del fallo sobre Roe v. Wade
El debate sobre el acceso al aborto en Estados Unidos se intensificó tras el fallo de la Corte Suprema de 2022 que anuló el precedente Roe v. Wade. Esa sentencia de 1973 había establecido que la Constitución garantizaba el derecho de las mujeres a interrumpir un embarazo y, durante casi cinco décadas, funcionó como el principal escudo legal del aborto en el país.
Los grupos a favor del derecho al aborto califican los desafíos legales a la mifepristona como la mayor amenaza actual al acceso al procedimiento en el país. Los resultados finales del estudio, según The Wall Street Journal, difícilmente estén listos antes de las elecciones de medio término de noviembre.
