La ANMAT prohibió un óleo calcáreo por el uso de un conservante no permitido Infobae
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso a través de la la publicación de la Resolución 2194/2026 en el Boletín Oficial, la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de tres lotes de un óleo calcáreo.
Se trata de “EMULSIÓN LIMPIADORA A BASE DE ÓLEO CALCÁREO, marca PROMARC, FRESH CLUB”. La medida afecta a los lotes L438 (vencimiento 04/27), L552 (vencimiento 6/27) y L162 (vencimiento 11/26), tras detectarse irregularidades durante tareas de fiscalización y monitoreo.
El producto, inscripto ante la ANMAT como cosmético bajo el trámite N° 4625/2007, es elaborado por LABORATORIOS INAVA S.A. y la titularidad corresponde a PROMARC S.A. La investigación se originó luego de que el Área de Cosmetovigilancia del Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal constatara la comercialización de los lotes mencionados y recibiera un reporte de evento adverso asociado a su uso.
El caso notificado involucró a una niña lactante de dos meses y medio que presentó síntomas compatibles con irritación dérmica en la zona de aplicación del producto. Ante esta situación, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) solicitó a LABORATORIOS INAVA S.A. la documentación relativa al registro y control de calidad de los lotes identificados.
La empresa respondió aportando los registros de producción, donde se evidenció el uso del conservante propilparabeno, un ingrediente restringido cuyo empleo no está autorizado para este tipo de productos. La restricción se encuentra establecida en la Disposición ANMAT N° 2709/22, que internaliza la Resolución Mercosur N° 35/20 y otorga un plazo de 36 meses para la adecuación de los productos inscriptos, contados desde abril de 2022.
Según la documentación presentada, el lote 438 (vencimiento 04/27) fue elaborado el 7 de octubre de 2025, es decir, fuera del periodo de adecuación contemplado por la normativa vigente.
La decisión de la autoridad sanitaria se enmarca en la obligación de garantizar que los productos cosméticos sean diseñados, fabricados y comercializados bajo estándares adecuados de seguridad y calidad, minimizando cualquier riesgo potencial para los usuarios.
Por otro lado, mediante la publicación de la Resolución 2223/2026 en el Boletín Oficial, ordenaron la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de varios productos médicos detectados en una ortopedia de Tucumán.
Durante el operativo en la sede de Ortopedia Tucumán de Piur SRL, ubicada en San Juan 911, San Miguel de Tucumán, la comisión inspectora fue recibida por el socio gerente de la firma, quien permitió el acceso a las instalaciones. El único permiso sanitario exhibido estaba emitido por el SI.PRO.SA. Tucumán para la venta de productos médicos, con validez hasta marzo de 2025. Al recorrer los depósitos, los funcionarios encontraron dispositivos de uso quirúrgico y de traumatología, almacenados sin identificación especial y sin documentación respaldatoria.
Entre los dispositivos hallados se encontraba un producto rotulado como “STRYKER 10 mm X 28 mm - BIOABSORBABLE - ACL INTERFERENCE SCREW - REF 234-010-067 – LOT 90905”, junto a dieciséis tornillos óseos de aleación de titanio y otros dispositivos fabricados por JEIL Medical Corporation (Corea) y PROMEDIA MEDIZINTECHIK (Alemania). Ninguno de estos productos exhibía registro sanitario nacional ni fecha de vencimiento, y varios estaban rotulados como “no estéril”.
La inspección incluyó el retiro de una unidad de cada producto para análisis y la inhibición de uso y comercialización del resto del stock encontrado.
Posteriormente, personal de ANMAT se presentó en las oficinas de Stryker Corporation Sucursal Argentina, titular del registro nacional de implantes reabsorbibles para ligamento cruzado bajo la marca Stryker. Tras examinar el producto incautado, el representante de la firma declaró que se trataba de una unidad falsificada. Entre las diferencias detectadas con el producto original se encontraba la ausencia de estuche, el uso de un pouch de la marca 3M —nunca utilizado en la línea original—, y la falta de fecha de vencimiento. Además, el tornillo genuino es gris opaco, mientras que el incautado era incoloro y translúcido.
El representante de Stryker también confirmó que la referencia analizada (REF 234-010-067) dejó de fabricarse en 2024 y que el lote original venció entre 2015 y 2016. La unidad incautada, por lo tanto, no solo era falsificada, sino que además correspondía a un lote discontinuado y posiblemente vencido.
En el caso de los tornillos óseos, fabricados por JEIL Medical Corporation y consignando a PROMEDIA MEDIZINTECHIK como distribuidor, ANMAT consultó a PRINCE MEDICAL SUPPLIES S.A., titular del registro nacional de la marca Jeil Medical. El director técnico de la empresa informó que los lotes detectados no habían sido importados por el titular autorizado, ni eran reconocidos como propios por la compañía. Además, negó la existencia de cualquier relación comercial con PROMEDIA MEDIZINTECHIK, la cual aparece en el rotulado de los productos incautados.
La ausencia de registro y de trazabilidad impide certificar las condiciones de esterilidad, autenticidad y funcionalidad de los dispositivos detectados. Por este motivo, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud consideró que estos insumos presentan un potencial riesgo para la salud de los pacientes, al desconocerse su origen y condiciones de seguridad.
La prohibición se mantendrá hasta tanto los productos obtengan las autorizaciones correspondientes. Además, se notificó a la autoridad sanitaria jurisdiccional, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial, y a otras áreas técnicas relevantes para garantizar el cumplimiento de la medida.
