Ozempic está a punto de convertirse en genérico para miles de millones de personas Diario.mx

El exitoso fármaco para bajar de peso que se vende bajo los nombres de Ozempic y Wegovy pronto estará disponible como genérico en países que albergan al 40 por ciento de la población mundial, lo que reducirá significativamente el precio de un medicamento costoso que hasta ahora había sido prácticamente inaccesible para casi todos, excepto para las personas más ricas.

El sábado, Novo Nordisk, la compañía que hasta ahora había tenido el monopolio de la venta del medicamento, perderá la protección de la patente en varios de los países más poblados del mundo. Se espera que las primeras versiones genéricas lleguen a la India este mismo fin de semana. En los próximos meses, también se prevé que los genéricos estén disponibles en China, Canadá, Brasil, Turquía y Sudáfrica.

“La disponibilidad de estos medicamentos, que hasta ahora estaban restringidos a los países de altos ingresos y a las personas muy ricas, se democratizará gracias a los genéricos”, dijo Leena Menghaney, una activista de Nueva Delhi centrada en el acceso al tratamiento.

Los nuevos mercados para los medicamentos genéricos son enormes. Entre India y China hay más de 800 millones de adultos obesos o con sobrepeso y más de 360 millones de adultos con diabetes.

Los medicamentos genéricos están a punto de revolucionar el mercado mundial de fármacos que han transformado el tratamiento de la obesidad. Novo Nordisk y su competidor, Eli Lilly, han generado enormes ventas en todo el mundo, pero el acceso ha sido muy limitado. Los genéricos prometen aumentar significativamente el número de personas que toman estos medicamentos, que también han demostrado ser eficaces para prevenir infartos y accidentes cerebrovasculares.

En Estados Unidos y Europa, no se prevé que el medicamento esté disponible como genérico hasta principios de la década de 2030. Este retraso se debe a protecciones regulatorias especiales destinadas a fomentar la innovación mediante la extensión del monopolio de los fabricantes de medicamentos de marca.

Decenas de fabricantes de genéricos se han apresurado a producir suministros y obtener las aprobaciones regulatorias en países donde pronto podrán competir. Se espera una gran demanda por parte de pacientes que no pueden costear el medicamento de Novo Nordisk, pero sí pueden permitirse genéricos más económicos. Novo Nordisk comercializa el fármaco, semaglutida, bajo las marcas Ozempic para la diabetes y Wegovy para la obesidad.

“No creo que haya habido nunca tanta expectación por el fin de la patente de ninguna clase de medicamento”, dijo Siddharth Mittal, director ejecutivo de Biocon, un fabricante indio que espera introducir genéricos el próximo año en Brasil, Canadá y Turquía.

Los fabricantes de genéricos aún no han revelado sus planes de precios. Los analistas predicen que, a medida que entren más competidores al mercado, los precios de los genéricos podrían bajar hasta aproximadamente 15 dólares al mes. En comparación, en Estados Unidos se pueden adquirir dosis más altas de Wegovy sin seguro médico por 349 dólares al mes.

(El medicamento generalmente está disponible en cinco niveles de dosis. Las dosis más altas son más caras. Los pacientes suelen comenzar con una dosis baja y aumentarla gradualmente a lo largo de varios meses).

Estos medicamentos no son una panacea. Algunos pacientes dejan de tomarlos debido a efectos secundarios, como náuseas, vómitos y estreñimiento, pero las reacciones adversas que se han notificado rara vez son graves.

Los defensores de la salud pública esperan que, si la competencia de los medicamentos genéricos reduce los precios lo suficiente, los sistemas nacionales de seguro médico puedan acceder a cubrir el fármaco para sus ciudadanos. Algunos sistemas de salud pública, sobre todo en países ricos, financian su uso para tratar la diabetes, pero todos rechazan la cobertura para la mayoría de las personas que lo toman para bajar de peso, debido a su coste.

Argent Wang, de 31 años y residente de Dalian, ciudad del noreste de China, comentó que gasta unos 160 dólares al mes en el medicamento. Dejó de trabajar para controlar las complicaciones de la diabetes y vive con su madre, quien también padece la enfermedad. El médico de la Sra. Wang le sugirió cambiar a una dosis diferente, pero a 291 dólares al mes, no puede costearlo.

Si una empresa china ofreciera un medicamento genérico igual de eficaz y que costara menos de 75 dólares al mes, la Sra. Wang podría probarlo. «Mis gastos son tan elevados que consideraré la opción que me permita ahorrar dinero», afirmó.

Más competencia para Novo Nordisk

La expiración de las patentes supone un nuevo problema para Novo Nordisk, cuyas acciones se han desplomado a medida que la competencia global ha erosionado su cuota de mercado. En su mejor momento, a mediados de 2024, la farmacéutica danesa era la empresa pública más valiosa de Europa.

Eli Lilly, una empresa estadounidense que comercializa su medicamento para bajar de peso como Mounjaro para la diabetes y como Zepbound para la obesidad, representa la mayor amenaza competitiva. Se espera que Eli Lilly conserve la protección de patente durante otra década en la mayoría de los mercados principales.

El año pasado, Estados Unidos representó dos tercios de las ventas mundiales de Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk. Sin embargo, la compañía ha perdido cuota de mercado en EE. UU. frente a versiones genéricas baratas del medicamento, producidas mediante un proceso conocido como formulación magistral. Estas no son genéricas; se encuentran en una zona gris legal , y los reguladores estadounidenses se comprometieron recientemente a restringir su venta.

Con el objetivo de preservar su monopolio, Novo Nordisk ha litigado en los tribunales de India, China y Brasil para intentar bloquear los medicamentos genéricos. La compañía también ha bajado los precios en China e India anticipándose a la competencia.

Los directivos de Novo Nordisk afirmaron que la compañía ha desarrollado diversas estrategias para seguir llegando a los pacientes en países donde pronto se enfrentará a la competencia de los genéricos. Añadieron que, en ocasiones, podría intentar posicionar la versión original como una marca premium.

Una vez que los medicamentos genéricos lleguen a Canadá, donde la protección de patente de Novo Nordisk expiró en enero, algunos pacientes estadounidenses podrían intentar importar el medicamento de farmacias canadienses.

Los fabricantes de genéricos también podrían llevar semaglutida a países más pobres donde Novo Nordisk nunca solicitó protección de patente y donde el medicamento se ha utilizado muy poco hasta ahora. Los investigadores estimaron que los genéricos podrían producirse en masa por tan solo 3 dólares al mes por paciente.

Anticipando precios más bajos en India

En India, Novo Nordisk vende dosis más altas de Wegovy por unos 180 dólares al mes, un precio inalcanzable para la mayoría de los pacientes.

“Muchos de mis pacientes se beneficiarían de ellos, pero no los han estado utilizando debido a su costo”, dijo la Dra. Reema Arora, dermatóloga y cosmetóloga en Nueva Delhi.

Alkem Laboratories de Mumbai, uno de los varios fabricantes que han obtenido la aprobación regulatoria para comercializar un medicamento genérico en India, ha estado produciendo suministros y preparándose para distribuirlos. "Intentaremos asegurarnos lo antes posible de que nuestro producto esté disponible para médicos y pacientes", declaró Vikas Gupta, director ejecutivo de la compañía.

En Instagram y WhatsApp, los pacientes indios han estado comentando con entusiasmo la llegada de los medicamentos genéricos, según Himani Raj, residente de Ahmedabad, en el oeste de la India. Ella toma el medicamento de Eli Lilly y modera uno de los debates.

En Nueva Delhi, la Dra. Nivedita Dadu, dermatóloga, afirmó que prevé que la demanda de estos medicamentos aumente una vez que estén disponibles los genéricos más económicos. De hecho, ella y su hermana, anestesióloga, ya recetan los medicamentos de marca a cientos de pacientes.

Uno de ellos, un hombre de 55 años, perdió tanto peso que pudo volver a ponerse unos vaqueros que tanto le gustaban desde hacía 25 años, contó ella. «Cuando por fin vino a la clínica con esos vaqueros, se emocionó muchísimo», añadió.

India, al igual que muchos otros países, no permite el tipo de publicidad de medicamentos recetados dirigida al consumidor que es omnipresente en Estados Unidos. Sin embargo, ante la inminente llegada de los genéricos, Novo Nordisk pagó este mes por un anuncio en primera plana en The Times of India, un importante periódico, para promover la concienciación sobre la obesidad. Eli Lilly ha estado publicando anuncios con actores de Bollywood . Al parecer, en respuesta, la semana pasada los reguladores indios advirtieron a los fabricantes de medicamentos para adelgazar sobre las normas que prohíben la publicidad de fármacos.

La producción de drogas se dispara en China.

A principios de marzo, diez competidores de medicamentos genéricos se encontraban en la fase final de evaluación por parte de los reguladores chinos para la venta de sus productos de semaglutida, y al menos una docena de empresas más habían completado los ensayos clínicos.

United Laboratories, cuya sede central se encuentra en la provincia suroriental de Guangdong y en Hong Kong, espera obtener la aprobación para comercializar su medicamento genérico para la diabetes antes de julio, según declaró Cao Chunlai, ejecutivo de la filial de investigación y desarrollo de la compañía.

El sistema nacional de seguro médico de China cubre el medicamento de Novo Nordisk para la diabetes, mientras que las personas que lo toman para la obesidad deben pagarlo de su propio bolsillo.

Novo Nordisk gestiona internamente toda su cadena de suministro global.

Pero más de una docena de fabricantes chinos ya han estado produciendo ingredientes activos para la semaglutida, que se vende en mercados de todo el mundo, incluidas versiones preparadas en farmacias para los consumidores estadounidenses.

Lei Zhang, de 33 años, trabajador del sector tecnológico en la ciudad de Suzhou, al sur de China, solía gastar unos 200 dólares al mes en Mounjaro de Eli Lilly para controlar su diabetes. Pero en agosto de 2024, cambió a Ozempic, que es más barato, reduciendo su gasto a tan solo 16 dólares al mes.

El Sr. Zhang se mostró optimista respecto al cambio a un genérico chino. Dado que gran parte de la semaglutida ya se fabrica en China, "no debería haber mucha diferencia", afirmó.

Una larga espera para los estadounidenses.

¿Por qué los estadounidenses y los europeos están recibiendo genéricos de semaglutida mucho más tarde? La razón se reduce a una diferencia crucial en la actitud de cada país hacia la industria farmacéutica.

Las patentes tienen una vigencia de 20 años a partir de la fecha de presentación de la solicitud. Sin embargo, debido a que Novo Nordisk dedicó años al desarrollo de su medicamento y a la espera de la aprobación regulatoria, la compañía solo lleva comercializándolo unos ocho años.

Para situaciones como esta, Estados Unidos y Europa otorgan a los fabricantes de medicamentos de marca, como Novo Nordisk, protecciones especiales, llamadas extensiones del plazo de la patente, que les otorgan un monopolio durante algunos años más.

Estas protecciones se remontan a las décadas de 1980 y 1990, cuando las farmacéuticas presionaron intensamente a los legisladores estadounidenses y europeos, argumentando que un período de monopolio más corto desalentaría la inversión en nuevos medicamentos. Dichas protecciones no existen en la India.

“Estas políticas son esencialmente subsidios para la industria farmacéutica”, a un costo enorme para los pacientes y contribuyentes estadounidenses y europeos, dijo Tahir Amin, director ejecutivo de la Iniciativa para el Acceso a los Medicamentos y el Conocimiento (I-MAK, por sus siglas en inglés), una organización sin fines de lucro que realiza un seguimiento de las patentes de medicamentos.

Los precios de Wegovy en Estados Unidos han bajado en los últimos meses, en parte debido a un acuerdo que Novo Nordisk alcanzó con la administración Trump a cambio de una exención de los aranceles con los que amenazaba el presidente. Sin embargo, ese acuerdo no redujo los precios tanto como lo habría hecho la competencia de los genéricos.

Debido a la demora, millones de estadounidenses que podrían haberse beneficiado probablemente no tendrán acceso al medicamento. Mientras tanto, el gasto en la versión del fármaco de Novo Nordisk se incrementará en decenas de miles de millones de dólares, según estimaciones de I-MAK.