La floreciente industria de las infusiones levanta una bandera roja por parte de los reguladores gubernamentales Mas Cipolleti

Los proveedores de farmacias se están moviendo cada vez más hacia el espacio de la infusión intravenosa, ya sea creando equipos de infusión ambulatorios (“AIS”) o probando modelos de administración de infusión en el hogar, a pesar de que los requisitos de licencia no están claros. Si bien esta área se está calentando debido al importante potencial de crecimiento del mercado, los proveedores de servicios deben estar atentos a los avances regulatorios a medida que varios estados comienzan a emitir directivas relevantes. A medida que los proveedores buscan inversiones de patrocinadores de capital privado para facilitar su entrada en el mercado, una revisión exhaustiva de las leyes, regulaciones y orientaciones federales y estatales debe seguir siendo el foco principal del proceso de diligencia debida.

Los proveedores deben monitorear las pautas de los diferentes proveedores.

Una tendencia regulatoria reciente incluye agencias reguladoras gubernamentales que emiten directrices relacionadas con spas médicos (“spas”), hidratación intravenosa (“IV”) y clínicas de terapia intravenosa. Las farmacias de infusión y los proveedores de infusión a domicilio no pueden darse el lujo de ignorar estas pautas, ya que muchos de estos documentos incluyen un lenguaje amplio que captura algunos de los modelos de atención médica más tradicionales, como la infusión.

Por ejemplo, el modelo AIS involucra una farmacia especializada que formula y administra medicamentos intravenosos, recetados por el médico del paciente, para ser administrados por una enfermera registrada para afecciones médicas crónicas. Luego, la enfermera registrada asegurará adecuadamente los medicamentos para garantizar su seguridad hasta que el paciente llegue a AIS, generalmente la entrega y administración el mismo día sin necesidad de guardarlos durante la noche.

Aunque este modelo AIS normalmente no se aborda en los diversos documentos de orientación emitidos por las agencias reguladoras, los proveedores de infusión deben ser conscientes de su existencia, así como de las tendencias en áreas de preocupación y cumplimiento, para garantizar el cumplimiento de cualquier orientación que pueda estar relacionada con su modelo de negocio.

A medida que continuamos monitoreando los desarrollos estatales, hemos visto a algunos estados emitir documentos de orientación que describen cómo los reguladores ven el negocio de la hidratación y la terapia intravenosas, que los proveedores de infusión deberían considerar como parte de sus esfuerzos generales de monitoreo del cumplimiento.

La evolución de las directivas estatales de un vistazo

Rhode Island

• julio 2024 Documento de orientación El comunicado del Departamento de Salud de Rhode Island (“RIDOH”) se centra en la proliferación de spas médicos y empresas de terapia intravenosa, que incluyen en términos generales aquellas entidades que proporcionan a los pacientes líquidos intravenosos con o sin medicamentos, vitaminas, minerales y/o aminoácidos. Esto puede incluir Entrega y administración de medicamentos prescritos como en el modelo de terapia de infusión.
• RIDOH señala que estos servicios a menudo se tratan como tratamientos de spa en lugar de procedimientos médicos, aunque abarcan las disciplinas de la medicina, la enfermería y la farmacia.
• La guía también aclara que, dependiendo de la estructura de propiedad subyacente, el alcance de los servicios prestados y la licencia profesional (si corresponde) de los propietarios de negocios, es posible que estos proveedores de terapia intravenosa y proveedores de terapia de infusión extendida deban tener una licencia del RIDOH, incluidos los centros de atención ambulatoria regulados (“OACF”).
• La obtención de una licencia como OACF requiere una revisión previa por parte de la Junta de Servicios de Salud de Rhode Island, un período de comentarios públicos de treinta días y la aprobación de la agencia de licencias.

Kentucky

• Asimismo, las Juntas de Licencias Médicas, Enfermería y Farmacia de Kentucky emitieron una Declaración conjuntaque está dirigido al modelo de negocio minorista de terapia intravenosa y no específicamente a la infusión.
• A diferencia de Rhode Island, las pautas de Kentucky no especifican requisitos de licencia de instalación específicos para ubicaciones comerciales de terapia intravenosa. En cambio, el recurso analiza lo que cae dentro del alcance de la práctica de los profesionales de atención médica autorizados que pueden brindar servicios en nombre de estas compañías y que la práctica de crear tratamientos intravenosos puede, de hecho, constituir una práctica de duplicación y farmacia.
• La industria de la infusión se puede distinguir del modelo descrito en las Directrices de Kentucky para los profesionales de las clínicas de terapia de infusión. A diferencia de la preparación in situ, la industria de la infusión utiliza farmacéuticos en una farmacia autorizada para preparar medicamentos para su posterior administración en el AIS.

Ohio

• En mayo de 2025, las Juntas de Medicina, Farmacia y Enfermería del Estado de Ohio aprobaron una resolución Declaración regulatoria conjunta Relacionado con clínicas minoristas de terapia intravenosa.
• Al igual que en otros estados, esta guía hace declaraciones similares de que operar una clínica minorista de FIV puede incluir la práctica de la medicina, la enfermería y la farmacia, todas las cuales requieren una licencia y el cumplimiento del alcance de la práctica según la ley estatal.
• Al igual que en Kentucky, muchas de las directrices de Ohio abordan lo que constituye agravación. Sin embargo, Ohio también incluye una referencia en la guía específicamente relacionada con el formulario AIS. El almacenamiento de medicamentos compuestos en el lugar durante cualquier período de tiempo (por ejemplo, el día de una cita de infusión) requerirá una licencia de la Junta de Farmacia de Ohio como dispensador final de medicamentos peligrosos.
• También en consonancia con otros estados, las directrices de Ohio aclaran que las órdenes permanentes para recomendar, preparar y administrar medicamentos intravenosos no están permitidas según la ley estatal.

Wisconsin

• El 22 de octubre de 2025, varias juntas profesionales del Departamento de Seguridad y Servicios Profesionales de Wisconsin emitieron una declaración. Opinión consultiva conjunta En cuanto al negocio de la terapia de infusión, Wisconsin es el último estado en emitir directrices relacionadas con la industria de la infusión.
• Si bien las pautas de Wisconsin no indican que se requiera ninguna licencia para la instalación, sí señalan que “los líquidos y aditivos de la terapia de hidratación intravenosa son medicamentos recetados y requieren la compra y el almacenamiento por parte de un profesional calificado que puede incluir un médico, un médico, un médico o un médico”. [physician assistant]O IBNB [advanced practice nurse prescriber]”.
• Sin embargo, el estado de Wisconsin reconoce que una enfermera titulada con la formación y experiencia adecuadas puede administrar el tratamiento.

Conclusión y conclusiones

El cumplimiento de la infusión varía ampliamente de un estado a otro, lo que desdibuja las líneas en cuanto a qué licencia se requiere, quién puede operar una clínica de terapia intravenosa y quién puede administrar la terapia intravenosa. Esta incertidumbre es particularmente relevante y preocupante para aquellas entidades que buscan ingresar a la industria de la infusión abriendo un nuevo negocio o adquiriendo un negocio existente. Al considerar la compra y operación de un negocio de infusión, es esencial que el comprador comprenda lo siguiente: (1) las jurisdicciones en las que se encuentra el negocio; (2) la gama completa de servicios prestados por empresas y particulares; (3) la identidad de los dueños de negocios; y (4) cualquier licencia profesional que posean dichos propietarios. Obtener este conocimiento durante la fase de diligencia debida permitirá al comprador determinar efectivamente qué licencias, si corresponde, debe mantener la propia empresa.

Completar y enviar solicitudes iniciales de licencia o cambio de propiedad puede tener impactos significativos en la estructura de la transacción y los plazos asociados con el cierre. Además, en la medida en que el comprador determine que la empresa objetivo no ha mantenido la licencia que debería haber obtenido antes de realizar la transacción, el comprador debe considerar incluir mecanismos para protegerse de cualquier acción o sanción regulatoria. Esto puede incluir: (1) exigir al vendedor que haga ciertas declaraciones y garantías en el acuerdo de compra; (2) exigir al Vendedor que indemnice al Comprador contra cualquier acción de cumplimiento o penalización regulatoria; u (3) obtener un seguro de representación y garantía para proteger al comprador de cualquier pérdida financiera resultante del incumplimiento de las representaciones y garantías realizadas en la transacción.

Foto: Sedicorette, Getty Images

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