Granules India recibió la aprobación preliminar a través de su subsidiaria de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para un medicamento genérico para el TDAH. Adzenys-XR-ODT
El producto, listado para el tratamiento del TDAH, tiene un tamaño de mercado de alrededor de 172 millones de dólares, dijo el fabricante de medicamentos genéricos con sede en Hyderabad, citando cifras de IQVIA (IMS Health). Se fabricará en las instalaciones estadounidenses de Granules con sede en Chantilly. Virginia
Actualmente el mercado sólo cuenta con un genérico aprobado y un genérico autorizado. La empresa matriz dijo que Granules está bien posicionada para ampliar el acceso a terapias críticas una vez que se lance. Anunció que su filial Granules Pharmaceuticals Inc. recibió la aprobación preliminar de la FDA de EE. UU. Para solicitudes de nuevos medicamentos (ANDA), forma abreviada para tabletas de anfetamina por vía oral de liberación prolongada en tabletas de 3,1 mg, 6,3 mg, 9,4 mg, 12,5 mg, 15,7 mg y 18,8 mg.
“Esta aprobación preliminar de ANDA refuerza el compromiso estratégico de Granules de ampliar su cartera de genéricos complejos y diferenciados, al tiempo que fortalece su presencia en el mercado de tratamiento del sistema nervioso central (SNC). El TDAH es uno de los trastornos del desarrollo neurológico diagnosticados con mayor frecuencia en los Estados Unidos y afecta a cientos de millones de personas en todo el mundo”, afirmó el CMD Krishna Prasad Chigurupati.
La aprobación fortalece la cartera de genéricos de la empresa en EE.UU. dijo en un comunicado.
