Proponen endurecer los requisitos para ser dueño de un laboratorio tras la crisis por el fentanilo adulterado Infobae
El reciente escándalo por fentanilo adulterado impulsó en el Congreso un debate sobre la necesidad de reforzar los controles en la industria farmacéutica.
En un hecho casi inusual, los diferentes bloques de la Cámara de diputados impulsan un proyecto de ley en que establece restricciones para los dueños de los laboratorios
La decisión se tomó luego de la crisis vinculada a lotes fabricados por HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., en el marco de la investigación por el caso de fentanilo contaminado y/o adulterado que provocó la muerte de más de un centenar de personas en todo el país por lo que busca modificar la Ley 16.463 sobre medicamentos.
La iniciativa, impulsada por la diputada del PRO Silvana Giudici y acompañada por Mónica Fein (EF), Victoria Tolosa Paz (UP), Nicolás Mayoraz (LLA), Karina Banfi (UCR), Silvia Lospennato (PRO), Pablo Juliano (Democracia), Eduardo Valdés (UP), Margarita Stolbizer (EF), Martín Maquieyra (PRO), Gerardo Huesen (LLA) y Pablo Ansaloni (LLA), propone endurecer los requisitos para titulares y directores técnicos de laboratorios farmacéuticos.
El proyecto exige que ninguna persona en estos cargos posea antecedentes penales por delitos dolosos, hechos relacionados con la salud pública, tráfico o desvío de estupefacientes, delitos económicos contra la administración pública ni contra la fe pública. Además, tanto personas físicas como jurídicas deberán presentar un certificado de antecedentes penales emitido por el Registro Nacional de Reincidencia, ampliando así el alcance de la normativa vigente, que hasta ahora solo exigía este requisito para el director técnico y en circunstancias limitadas.
El texto incorpora la obligación de presentar una declaración jurada que acredite la licitud y el origen de los fondos destinados a la inversión, constitución o ampliación de laboratorios. La autoridad de aplicación tendría la facultad de dictar normas complementarias y remitir información a la Unidad de Información Financiera (UIF) en caso de sospechas de irregularidades, en concordancia con la Ley 25.246 de Encubrimiento y Lavado de Activos. El proyecto advierte: “El incumplimiento de esta obligación impedirá la aprobación de la solicitud de habilitación o ampliación hasta que se subsane la falta”.
La crisis por el fentanilo clínico adulterado, que involucró a figuras como Ariel García Furfaro en la gestión de laboratorios señalados por el escándalo sanitario, motivó una revisión de los procesos de control y verificación de antecedentes en el sector. Autoridades y especialistas señalaron la existencia de vacíos regulatorios en la habilitación y funcionamiento de laboratorios, lo que derivó en una “ausencia de controles idóneos” sobre quienes gestionan estos establecimientos, donde se han registrado decenas de víctimas fatales por el consumo de lotes adulterados.
Según explicó Tolosa Paz, lo que el proyecto busca es “evitar que nunca más una persona con los antecedentes del empresario Ariel García Furfaro tenga la habilitación y el permiso para producir medicamentos”.
Uno de los aspectos centrales del proyecto reside en la exigencia de acreditar la inexistencia de antecedentes penales relevantes en todos los niveles de responsabilidad de un laboratorio, incluyendo socios, gerentes, miembros del directorio y órganos de fiscalización. Este control se suma a la declaración jurada sobre el origen de los fondos, con el objetivo de impedir el lavado de activos y el financiamiento de actividades ilícitas en una industria considerada estratégica para la salud pública nacional, según el texto presentado.
La propuesta se fundamenta en la revisión de la Ley 16.463, sus decretos reglamentarios y diversas disposiciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que hasta el momento no abarcaban a todos los niveles jerárquicos. El documento legislativo firmado por los diputados impulsores sostiene: “Estos episodios evidencian deficiencias en los mecanismos de verificación de antecedentes y revelan la necesidad de incorporar nuevos criterios como condición previa a la autorización de funcionamiento”.
