EE. UU. aprueba primer ensayo clínico de trasplante de riñones de cerdo en humanos MPV

Ensayo pionero evaluará la viabilidad de los xenotrasplantes en pacientes con enfermedad renal terminal

Notipress.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el primer ensayo clínico para evaluar si los riñones de cerdo modificados genéticamente pueden trasplantarse de forma segura a personas vivas. El estudio, que comenzará a finales de este año, incluirá a pacientes con enfermedad renal crónica cuyos riñones dejaron de funcionar de manera independiente.

United Therapeutics, la empresa de biotecnología responsable del ensayo, anunció que inicialmente se inscribirán seis participantes de entre 55 y 70 años con enfermedad renal terminal. Los candidatos seleccionados serán los que no sean elegibles para un trasplante de riñón convencional o quienes tengan pocas probabilidades de recibir uno en los próximos cinco años.

Los pacientes serán monitoreados durante seis meses para detectar eventos adversos, infecciones y posibles signos de daño renal. Posteriormente, se les dará seguimiento de por vida para evaluar la respuesta del organismo al órgano trasplantado. La FDA estableció pausas entre los trasplantes para analizar los datos antes de continuar con más procedimientos.

“El inicio de los ensayos clínicos formales es muy emocionante”, afirmó Jay Fishman, especialista en enfermedades infecciosas del Hospital General de Massachusetts. Un comité de supervisión revisará los resultados de los primeros seis pacientes antes de decidir si el estudio se amplía a un máximo de 50 personas.

Cerdos modificados genéticamente para reducir el rechazo del órgano

Los riñones utilizados en los trasplantes provendrán de cerdos que fueron modificados genéticamente para minimizar el riesgo de rechazo. United Therapeutics emplea cerdos con 10 modificaciones genéticas, mientras que la empresa eGenesis, la cual también solicitó la aprobación de un ensayo clínico similar, utiliza animales con 69 modificaciones.

Entre las modificaciones se incluye la eliminación de genes que podrían provocar una respuesta inmunitaria adversa en el receptor humano. También se inactivaron virus presentes en el genoma del cerdo para reducir el riesgo de transmisión de enfermedades.

Las compañías adoptaron distintas perspectivas en cuanto a las razas de cerdos utilizadas. eGenesis emplea una raza de cerdo miniatura para evitar que los órganos sigan creciendo tras el trasplante, mientras que United Therapeutics optó por desactivar un gen específico para lograr el mismo efecto.

En los últimos años, alrededor de media docena de personas en Estados Unidos y China recibieron órganos de cerdos modificados genéticamente, incluyendo riñones, corazones, hígado y timo. Sin embargo, estos trasplantes fueron autorizados bajo la categoría de “uso compasivo”, reservada para pacientes en estado crítico sin otras opciones médicas disponibles. La mayoría de los receptores no sobrevivieron más allá de unos meses.

“Los seres humanos que han recibido xenotrasplantes han hecho una enorme contribución a nuestro campo”, señaló Fishman. Sin embargo, los ensayos clínicos formales permiten un análisis estandarizado que podría proporcionar datos cruciales sobre seguridad y eficacia.

Perspectivas y desafíos del xenotrasplante

El éxito de este ensayo podría allanar el camino para estudios clínicos más amplios y prolongados. “Los ensayos permitirán a los investigadores seleccionar personas que tienen mejor salud que los primeros receptores de uso compasivo para evaluar la seguridad y eficacia del trasplante”, explicó Muhammad Mohiuddin, cirujano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland.

Uno de los principales retos del xenotrasplante es el riesgo de rechazo del órgano por parte del sistema inmunológico del receptor. “Los médicos tendrán que controlar los anticuerpos producidos contra los antígenos de cerdo para evitar el rechazo del órgano”, señaló Mohiuddin.

Otra preocupación es la posible transmisión de infecciones desde los cerdos a los pacientes trasplantados. “Los equipos han aprendido la importancia de examinar a los cerdos y monitorear a los receptores para detectar infecciones”, indicó Fishman.